Allmen sikkerhetsmelding om medisinsk utstyr
Philips Respironics Sleep and Respiratory Care
FSN 2021-05-A og FSN 2021-06-A
Fra oktober 2023 har Philips Respironics startet reparasjonsaktiviteter av Trilogy 100/200-enheter gjennom Philips-godkjente reparasjonssentre i flere land.
Kunder fortsetter å ha valget mellom reparasjon av enhetene sine, tilbakekjøp av enheter i form av en salgskreditt, Trilogy Evo-oppgraderinger og et Trilogy Evo-låneprogram. Målet vårt er å samarbeide med kunder for å fullføre utbedring så raskt som mulig for å adressere pasienter på berørte Trilogy 100/200-enheter.Ta kontakt med din Philips Respironics-kontoadministrator for ytterligere spørsmål.
Nedenfor er en oppdatering om statusen til vårt reparasjons- og erstatningsprogram for berørte CPAP-, BiPAP- og mekaniske ventilatorenheter per 31. mai 2024. I tillegg til antall leverte erstatningsenheter gir vi også en oversikt over antall enheter som vil bli økonomisk kompensert og antall enheter som ikke lenger kan spores av hjemmetjenesteleverandører.
1,020,571
Antall reparasjonssett og erstatningsenheter produsert for Vest-Europa
402
Antall utbedrede enheter sendt til kunder i Norge
1,520
Økonomisk kompensasjon1 av enheter til tjenesteleverandørene
239
Usporbare enheter2
1. En rekke eldre System One-søvnapné-enheter produseres og selges ikke lenger av Philips. I mange tilfeller er disse enhetene eldre enn fem år. Philips har i samråd med hjemmesykepleiene blitt enige om en løsning for disse pasientene. For deler av de brukte enhetene mottar hjemmetjenesteleverandører alternative eller reparerte enheter. I tillegg tilbyr Philips økonomisk kompensasjon for noen av disse System One-enhetene slik at hjemmetjenesteleverandører kan kjøpe en annen enhet til pasienten.
2. Hjemmetjenestene har registrert en rekke enheter som ikke lenger er i bruk eller ikke lenger kan spores. Hjemmetjenestene har gjort en innsats for å spore alle enheter og pasienter. Vi antar at enheter som ikke lenger er sporbare ikke lenger er i bruk.
You are about to visit a Philips global content page
Continue
Philips gir oppdatering om tilbakekalling av Respironics
oktober 06, 2023
Philips svar på nylige medieartikler relatert til Philips Respironics' frivillige tilbakekallingsvarsel / feltsikkerhetsvarsel
september 27, 2023
De siste resultatene og konklusjonene fra juli 2023 for søvnterapiapparater relatert til virkningen av ozonrensing viser ingen nevneverdig helseskade hos pasienter
Philips Respironics fullførte analysene for System One- og DreamStation Go-søvnterapienheter som indikerte at de flyktige organiske forbindelsene (VOC) og utslipp av partikler (PM) relatert til skumnedbrytning er innenfor gjeldende sikkerhetsgrenser. Ytterligere visuelle vurderinger er utført og bekrefter den lave forekomsten av betydelig nedbrytning av skum.
En samtale med David Ferguson, bedriftsleder for Sleep and Respiratory Care (søvn- og åndedrettsbehandling) David Ferguson, bedriftsleder for Sleep & Respiratory Care, kom til Philips i mars 2021. Siden da har han ledet organisasjonen gjennom frivillig allmen sikkerhetsmelding for medisinsk utstyr for visse CPAP-, BiPAP- og mekaniske ventilasjonsenheter. Nå som det omfattende test- og forskningsprogrammet for berørte CPAP-/BiPAP-søvnbehandlingsenheter1 er fullført, spurte vi ham om hva som har endret seg siden begynnelsen av sikkerhetsmeldingen, hva testresultatene betyr for pasienter, og hva vi kan forvente fra Philips Respironics fremover. 1. Førstegenerasjons DreamStation-, System One- og DreamStation Go-enheter
Mai 2023-oppdatering på fullført testing for hjemmesøvnterapi viser ingen nevneverdig skade på pasienter Testene, utført sammen med fem uavhengige, sertifiserte testlaboratorier og vurdert av tredjeparts kvalifiserte eksperter og Philips Respironics, samt et eksternt panel av eksperter, er nå fullført og risikovurderinger evaluert for alle hjemmesøvnterapiapparater.
21. desember 2022 - Oppdatering om fullført testing for førstegenerasjons DreamStation-enheter Basert på den omfattende testingen og analysen vi har gjort i løpet av de siste 18 månedene – i samarbeid med fem uavhengige sertifiserte laboratorier, samt tredjepartseksperter og leger – har vi nå et komplett sett med resultater** for første generasjons DreamStation-enheter.
Jan Kimpen, Chief Medical Officer, diskuterer hva testresultatene betyr for helsepersonell og deres pasienter
Jan Bennik, leder for test- og forskningsprogrammet, forklarer detaljene bak testresultatene
** Philips Respironics har gitt dataene og analysene til FDA og andre kompetente myndigheter. FDA vurderer fortsatt dataene og analysene som Philips Respironics har gitt, og kan komme til forskjellige konklusjoner. Helsepersonell, pasienter og andre interessenter bør bruke den fullstendige oppdateringen, inkludert informasjon om begrensningene i testingen, for enhver informert beslutningstaking og bør ikke bare stole på oversikten som presenteres her. Philips Respironics' veiledning for helsepersonell og pasienter forblir uendret. Philips Respironics vil fortsette med utbedringsprogrammet.
23. november 2022 - Philips gir en oppdatering relatert til Trilogy 100/200 reparasjoner Disse problemene påvirker ikke noen av CPAP- eller BiPAP-søvnapnéapparatene som er utbedret.
PPhilips Respironics har oppdaget to problemer med korrigerte Trilogy 100/200-ventilatorer etter et begrenset antall klager fra USA og Japan.
25 juli 2022 - Sammendrag av systematisk litteraturgjennomgang av apparater med positivt luftveistrykk og kreftrisiko
Philips Respironics engasjerte eksterne sakkyndige for å foreta en uavhengig systematisk litteraturgjennomgang av epidemiologiske studier for å evaluere om bruk av maskiner med kontinuerlig eller bi-nivå positivt luftveistrykk (PAP) øker kreftrisikoen hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA).
Basert på 13 epidemiologiske studier funnet i den systematiske litteraturgjennomgangen, er det ikke fastslått noen sammenheng mellom bruken av PAP-maskiner, inkludert Philips Respironics’ PAP-maskiner, og kreftrisiko hos pasienter med OSA. To strenge, uavhengige studier viste ingen statistisk forskjell mellom kreftrisiko hos OSA-pasienter som brukte Philips Respironics’ PAP-maskiner og andre merkers PAP-maskiner. Elleve andre epidemiologiske studier ga lite ytterligere innsikt i problemstillingen, men resultatene deres antydet generelt ingen overdreven kreftrisiko forbundet med PAP-bruk hos OSA.
28. juni 2022 - Philips gir oppdatering om Philips Respironics' PE-PUR lydreduksjonsskumtest og forskningsprogram
Philips' administrerende direktør Frans van Houten og chief business leader Connected Care Roy Jakobs snakker om de ulike aspektene ved feltsikkerhetsmeldingen
Teknisk prosjektleder Jan Bennik snakker om test- og forskningsprogrammet
24. mai 2022 - En analyse ble publisert online i European Respiratory Journal som konkluderte med at vedvarende og tiltakene CPAP-behandling av OSA ved bruk av Philips Respironics-enheter, sammenlignet med andre produsenters enheter, ikke var forbundet med økt risiko for kreft etter en median oppfølgingstid på 7,2 år.
Analysen og konklusjonen var basert på data fra en stor multisenter kohortstudie som involverte 4447 OSA-pasienter på CPAP-enheter mellom 2007 og 2018, inkludert 1648 Philips Respironics CPAP-brukere. Philips Respironics var ikke involvert i studien eller analysen.
15. des 2021 - En helt uavhengig kanadisk studie ble publisert i American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.
Denne studien viste ikke en høyere risiko hos pasienter med CPAP sammenlignet med pasienter som brukte en enhet fra en annen produsent.
Behandlingsveiledning
Nyeste pressemelding
Nyheter og oppdateringer
-
![Ressurser for leger]()
-
![Nyeste resultater av og konklusjoner om de omfattende testresultatene for søvnbehandlingsapparater i hjemmet]()
Nyeste resultater av og konklusjoner om de omfattende testresultatene for søvnbehandlingsapparater i hjemmet
7. august 2023
Lære mer -
![En samtale med David Ferguson, bedriftsleder for Sleep and Respiratory Care (søvn- og åndedrettsbehandling)]()
En samtale med David Ferguson, bedriftsleder for Sleep and Respiratory Care (søvn- og åndedrettsbehandling)
13. juni 2023
Lære mer -
![Nyheter og oppdateringer om ventilasjon]()
-
![Dr. Jan Kimpen, Senior Medical Advisor, answers key questions from patients]()
Dr. Jan Kimpen, Senior Medical Advisor, answers key questions from patients
February 16, 2023
Lære mer -
![Feilsøking for erstatningsenhet]()
-
![Raske tips om tilbakekallingen]()
-
![Philips gir oppdatering om test- og forskningsprogrammet]()
-
![Rengjørings- og inspeksjonsinstruksjoner for eksisterende tilbehør]()
-
![Philips starter reparasjons- og/eller utskiftingsprogrammet for førstegenerasjons DreamStation-enheter]()
Philips starter reparasjons- og/eller utskiftingsprogrammet for førstegenerasjons DreamStation-enheter
September 1, 2021
Lære mer -
![En melding fra David Ferguson]()
-
![Oppdateringer til spørsmål og svar]()
