Feltsikkerhetsvarsel for medisinsk apparat

Philips Respironics

Det viktigste for oss er å levere trygge og pålitelige produkter av høy kvalitet til pasienter. Hvis det oppstår et problem, kommuniserer og handler vi proaktivt i vårt utrettelige arbeid med å finne en løsning.

26. april 2021 publiserte Philips en viktig oppdatering angående proaktive tiltak for å håndtere identifiserte problemer med en komponent i enkelte produkter fra Sleep & Respiratory Care-porteføljen vår.

 

På dette tidspunktet, grunnet stor forsiktighet og basert på tilgjengelig informasjon, opplyste Philips om potensielle helsefarer knyttet til lyddempingsskum som brukes i bestemte CPAP-apparater (Continuous Positive Airway Pressure), BiLevel PAP-apparater (BiLevel Positive Airway Pressure) og mekaniske ventilatorer fra Philips.

 

Selskapet opplyste også om pågående analyse av potensielle helsefarer, og om at ytterligere informasjon ville bli publisert så snart den ble tilgjengelig. 14. juni 2021, som et resultat av omfattende, pågående vurderinger etter denne kunngjøringen, publiserte selskapet et feltsikkerhetsvarsel (internasjonale markeder) for bestemte berørte apparater.

 

Feltsikkerhetsvarselet (internasjonale markeder) informerer kunder og operatører om potensielle effekter på pasienthelse og klinisk bruk knyttet til dette problemet, og det inneholder instruksjoner for nødvendige tiltak. Varselet inneholder også informasjon om vårt solide og omfattende reparasjons- og erstatningsprogram med mål om å løse problemet så effektivt og grundig som mulig.

Feltsikkerhetsvarselet (internasjonale markeder) råder pasienter og kunder til å iverksette følgende tiltak:

 

For pasienter som bruker livsnødvendige apparater med mekanisk ventilator:

 

  • Du må ikke avbryte eller endre foreskrevet behandling før du har snakket med legen din. Philips er klar over at alternativ behandling med ventilator kanskje ikke eksisterer eller er svært begrenset for pasienter som trenger en ventilator for livsnødvendig behandling, eller i situasjoner der det er uaktuelt å avbryte behandlingen. I slike situasjoner, i henhold til vurderinger utført av det kliniske teamet med ansvar for behandlingen, kan fordelene med videre bruk av disse ventilatorapparatene veie opp for risikoene.
  • Hvis legen din fastslår at du må fortsette å bruke dette apparatet, kan du bruke et innvendig bakteriefilter. Du finner en installasjonsveiledning i brukerhåndboken.
 

For pasienter som bruker BiLevel PAP- og CPAP-apparater:
 

  • Kontakt lege eller omsorgsperson før du gjør endringer i foreskrevet behandling. Selv om risikoen som ble identifisert resulterte i at Philips anbefalte stopp i bruk av berørte enheter er det viktig å konsultere en lege for å finne de mest hensiktsmessige alternativene for fortsatt behandling.

    Sammen med en lege bestemmes det om fordelen med fortsatt behandling med enheten oppveier risikoen som er identifisert.

Vi understreker nok en gang at Philips tar denne saken på aller høyeste alvor og bruker mye tid og ressurser på å håndtere dette problemet. Intensjonen vår er å gi pasienter og kunder den servicen de forventer og fortjener mens vi løser dette problemet, som har høyeste prioritet.

 

Dette arbeidet omfatter omfattende, global opptrapping av produksjon, reparasjon, tjenester, forsyningskjede og andre funksjoner for å støtte opp under tiltaket.

 

Vi er forpliktet til å støtte det verdensomspennende fellesskapet av pasienter som bruker Sleep & Respiratory Care-løsningene våre for bedre helse og økt livskvalitet, samt legene og kundene som har forpliktet seg til å oppfylle pasientenes behov.

Hva du må gjøre

 

Philips er forpliktet til løse dette problemet med et solid og omfattende reparasjons- og erstatningsprogram. Vi har opprettet et kravbehandlings- og støttesenter som kan hjelpe deg.

Bedriftsikon

Leverandører av Durable Medical Equipment (DME), distributører eller medisinske institusjoner

 

Klikk på koblingen nedenfor for å starte registreringsprosessen. Hvis du befinner deg i USA, vil du motta et brev fra Philips om dette problemet innen 23. juni 2021 som inneholder påloggingsinformasjon for registreringsnettsiden. Hvis du befinner deg utenfor USA, vil du motta brevet kort tid etter. Hvis du ikke mottar dette brevet, ringer du til nummeret nedenfor.

 

Etter registreringen vil vi varsle deg om tilleggsinformasjon etter hvert som den blir tilgjengelig.

Pasientikon

Pasienter, operatører eller helsepersonell

 

Philips utarbeider en registreringsprosess som vil gi pasienter, operatører eller helsepersonell mulighet til å søke opp serienummeret til apparatet sitt, og opprette et krav hvis enheten er berørt.

800 62 456 (NO), 0044 20 8089 3822 (International)

Ikon for medisinsk personell

Leger og andre medisinske helsepersonell

 

Klikk på koblingen nedenfor, hvis du vil ha mer klinisk informasjon om problemet og annen informasjon som kan hjelpe deg med å veilede berørte pasienter.

Hvilke apparater gjelder feltsikkerhetsvarselet (internasjonale markeder) for?

 

Feltsikkerhetsvarselet (internasjonale markeder) gir kundene informasjon om hvordan de identifiserer berørte produkter.

 

Brukerhåndboken for apparatet inneholder informasjon om produktidentifisering som hjelper dem med dette.

 

Produkter som dette tilbakekallingsvarselet feltsikkerhetsvarselet (internasjonale markeder) gjelder for, inkluderer følgende:

CPAP- og BiLevel PAP-apparater

Alle berørte apparater som ble produsert før 26. april 2021, alle apparatserienummer

Kontinuerlig ventilator, minimum ventilasjonsstøtte, bruk på institusjon

E30

E30

(Godkjenning av bruk i nødsituasjon)

Kontinuerlig ventilator, ikke livsnødvendig

DreamStation ASV

DreamStation

ASV

DreamStation AVAPS

DreamStation

ST, AVAPS

CPAP i 60-serien, ASV

SystemOne

ASV4

AVAPS/ST i C-serien

C-serien

ASV, S/T, AVAPS

OmniLab Advanced Plus (søvnlaboratorium) CPAP

OmniLab Advanced Plus

Titreringsapparat i laboratorium

Ikke-kontinuerlig ventilator

CPAP i 60-serien, ASV

SystemOne

(Q-serien)

DreamStation CPAP

DreamStation

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO

CPAP, APAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500

CPAP

REMStar SE Auto CPAP

REMStar SE Auto

CPAP

Mekaniske ventilatorer

Alle berørte apparater som ble produsert før 26. april 2021, alle apparatserienummer

Kontinuerlig ventilator

Trilogy 100

Trilogy 100

Ventilator

Trilogy 200

Trilogy 200

Ventilator

Trilogy 200

Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Ventilator

Kontinuerlig ventilator, minimum ventilasjonsstøtte, bruk på institusjon

A 40/30

BiPAP Hybrid A30 i A-serien

(ikke markedsført i USA)

V30

BiPAP V30 Auto i A-serien

Ventilator

Kontinuerlig ventilator, ikke livsnødvendig

A 40/30

BiPAP A40 i A-serien

(ikke markedsført i USA)

A 40/30

BiPAP A30 i A-serien

(ikke markedsført i USA)

Hvilke produkter er ikke berørt, og hvorfor?

 

Produkter som ikke er berørt, kan ha andre typer lyddempingsskum ettersom nye materialer og ny teknologi blir tilgjengelig med tiden. Lyddempingsskum i apparater som ikke er berørte, kan også være plassert på et annet sted grunnet utformingen på apparatet.

 

Produkter som dette feltsikkerhetsvarselet (internasjonale markeder) ikke gjelder for, inkluderer følgende:

  • Trilogy Evo
  • Trilogy Evo OBM
  • Trilogy EV300
  • Trilogy 202
  • BiPAP A40 EFL
  • BiPAP A40 Pro
  • M-serien
  • DreamStation 2
  • Omnilab (original basert på Harmony 2)
  • Dorma 100, Dorma 200 og REMStar SE
  • Alle oksygenkonsentratorer, produkter for tilførsel av respirasjonslegemidler, produkter for luftveisklarering.

Spørsmål og svar

Hvorfor sender Philips ut et tilbakekallingsvarsel for visse CPAP-, BiLevel PAP- og mekaniske ventilatorer?

Den 26. april 2021 sendte Philips ut en viktig oppdatering angående proaktive tiltak for å løse identifiserte problemer med en komponent i enkelte produkter i vår Sleep & Respiratory Care-portefølje.

 

Av forsiktighetsgrunner og basert på tilgjengelig informasjon, redegjorde Philips på det tidspunktet for en potensiell helserisiko knyttet til lyddempende skum i visse Philips CPAP-apparater (apparater med kontinuerlig positivt luftveistrykk), BiLevel PAP-apparater (apparater med tofaset positivt luftveistrykk) og mekaniske ventilatorer. Selskapet beskrev også at potensielle helserisikoer var i ferd med å bli analysert, og at ytterligere informasjon ville bli gitt når den ble tilgjengelig.
 

Som et resultat av en omfattende analyse etter denne kunngjøringen sendte selskapet 14. juni 2021 ut et varsel om tilbakekalling av visse berørte apparater.

 

Varselet om tilbakekalling informerer kunder og brukere om mulige følger dette problemet kan få for pasientens helse og klinisk bruk. Mulige helserisikoer omfatter eksponering for nedbrutt lydskum, for eksempel på grunn av ikke-godkjente rengjøringsmetoder som ozon, og eksponering for kjemiske utslipp fra skummaterialet. Miljøer med høy temperatur og luftfuktighet kan også bidra til at skummet brytes ned i enkelte områder.
 

Per i dag har Philips mottatt et begrenset antall rapporter om mulig pasientpåvirkning på grunn av nedbryting av skummet, og ingen rapporter per i dag om pasientpåvirkning knyttet til kjemiske utslipp. Selskapet overvåker fortsatt rapporter om potensielle sikkerhetsproblemer i samsvar med forskrifter og lover for medisinsk utstyr i de markedene der vi opererer.
 

Varselet om tilbakekalling gir pasienter og kunder råd om å iverksette følgende tiltak:

- For pasienter som bruker BiLevel PAP- og CPAP-utstyr: Stopp bruken av de berørte enhetene, og kontakt lege for å fastslå nytten ved fortsatt behandling samt potensiell risiko.
 

- For pasienter som bruker livsopprettholdende mekanisk ventilator: IKKE avbryt eller endre foreskrevet behandling uten å rådføre deg med lege om hva som skal gjøres.
 

Philips anbefaler at kunder og pasienter stopper bruken av ozonrelaterte rengjøringsprodukter, og følger enhetens bruksanvisning for godkjente rengjøringsmetoder.
 

I tillegg minner Philips kundene og pasientene om å se på alderen på PAP- og CPAP-apparatene deres, siden det vanligvis anbefales å bytte dem ut etter fem års bruk.
 

Vi behandler denne saken med stort alvor og arbeider for å løse dette problemet så effektivt og grundig som mulig.
 

Selskapet har utviklet en omfattende plan for å erstatte dagens støyskum med et nytt materiale som ikke er berørt av dette problemet, og har allerede startet denne prosessen.
 

Berørte parter som ønsker mer informasjon om varselet om tilbakekalling samt instruksjoner til kunder, operatører og leger, kan kontakte sin lokale Philips-representant eller gå inn på www.philips.com/SRC-update. I Norge kan også berørte parter ringe på det gratis nummeret 800 62 456 (NO), 0044 20 8089 3822 (International).

Hvilke apparater påvirkes av varselet om tilbakekalling?

Varselet om tilbakekalling gir kundene informasjon om hvordan de identifiserer berørte produkter.
 

I tillegg inneholder apparatets brukerhåndbok informasjon om identifisering av produkter, til hjelp med denne aktiviteten.
 

Produkter som berøres av dette varselet om tilbakekalling, omfatter:

CPAP- og BiLevel PAP-apparater

 

Alle berørte enheter som er produsert før 26. april 2021, serienummer for alle enheter

Kontinuerlig ventilator, minimum ventilasjonsstøtte, bruk i institusjon
E30 (nødgodkjenning)
Kontinuerlig ventilator, ikke-livreddende støtte

DreamStation ASV

DreamStation ST, AVAPS

SystemOne ASV4

ASV i C-serien

S/T i C-serien og OmniLab

Advanced+

Ikke-kontinuerlig ventilator

SystemOne (Q-serien) 

DreamStation 

DreamStation Go 

Dorma 400

Dorma 500 

REMstar SE Auto

Mekaniske ventilatorer

 

Alle berørte enheter som er produsert før 26. april 2021, serienummer for alle enheter

Kontinuerlig ventilator

Trilogi 100

Trilogi 200

Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Kontinuerlig ventilator, minimum ventilasjonsstøtte, bruk i institusjon

BIPAP hybrid A30 i A-serien (ikke markedsført i USA)

BIPAP V30 Auto i A-serien

Kontinuerlig ventilator, ikke-livreddende støtte

BIPAP A40 Auto i A-serien

(ikke markedsført i USA)

BIPAP A30 Auto i A-serien

(ikke markedsført i USA)

Hvilke produkter berøres ikke, og hvorfor?

Produkter som ikke er berørt, kan ha lydskum i andre materialer, ettersom nye materialer og teknologier blir tilgjengelige over tid. I tillegg kan støyskum i ikke-berørte apparater være plassert et annet sted på grunn av enhetens utforming.

 

Produkter som berøres av dette varselet om tilbakekalling, omfatter:

  1. Trilogy Evo
  2. Trilogy Evo OBM
  3. EV300
  4. Trilogi 202
  5. A-Series Pro og EFL
  6. M-Series
  7. DreamStation 2
  8. Omnilab (original basert på Harmony 2)
  9. Dorma 100, Dorma 200 og REMstar SE
  10. Alle oksygenkonsentratorer, produkter for tilførsel av respirasjonslegemidler, produkter for luftveisklaring.
Er berørte apparater trygge å bruke? Skal berørte apparater tas ut av bruk?

Varselet om tilbakekalling gir pasienter og kunder råd om å iverksette følgende tiltak:
 

- For pasienter som bruker BiLevel PAP- og CPAP-utstyr: Stopp bruken av de berørte enhetene, og kontakt lege for å fastslå nytten ved fortsatt behandling samt potensiell risiko.

- For pasienter som bruker livsopprettholdende mekanisk ventilator: IKKE avbryt eller endre foreskrevet behandling uten å rådføre deg med lege om hva som skal gjøres.
 

Philips anbefaler at kunder og pasienter stopper bruken av ozonrelaterte rengjøringsprodukter, og følger enhetens bruksanvisning for godkjente rengjøringsmetoder.
 

I tillegg minner Philips kundene og pasientene om å se på alderen på PAP- og CPAP-apparatene deres, siden det vanligvis anbefales å bytte dem ut etter fem års bruk.

Hva er sikkerhetsrisikoen forbundet med dette problemet? Har Philips mottatt rapporter om pasientskade som følge av dette problemet?

Varselet om tilbakekalling informerer kunder og brukere om mulige følger dette problemet kan få for pasientens helse og klinisk bruk. Mulige helserisikoer omfatter eksponering for nedbrutt lydskum, for eksempel på grunn av ikke-godkjente rengjøringsmetoder som ozon, og eksponering for kjemiske utslipp fra skummaterialet. Miljøer med høy temperatur og luftfuktighet kan også bidra til at skummet brytes ned i enkelte områder.
 

Philips overvåker fortsatt rapporter om potensielle sikkerhetsproblemer gjennom vår overvåking etter godkjenning for salg, i samsvar med forskrifter og lover for medisinsk utstyr i de markedene der vi opererer.

Ved eksponering for nedbrutt skum:
 

Mulige risikoer ved eksponering for nedbrutt skum omfatter: 

- Irritasjon (hud, øye og luftveier), inflammatorisk respons, hodepine, astma, bivirkninger i andre organer (f.eks. nyrer og lever) og toksisk karsinogen effekt.
 

Per i dag har Philips Respironics mottatt flere klager angående svart smuss / partikler i luftbanekretsen (fra apparatets uttak, luftfukter, slanger og maske). Philips har også mottatt rapporter om hodepine, irritasjon i øvre luftveier, hoste, trykk i brystet og bihulebetennelse.
 

Ved eksponering for kjemisk utslipp:
 

Den potensielle risikoen for eksponering på grunn av kjemiske utslipp fra det berørte skummet omfatter: Hodepine/svimmelhet, irritasjon (øyne, nese, luftveier, hud), overfølsomhet, kvalme/oppkast, toksiske og karsinogene effekter.
 

Hittil har ikke Philips mottatt rapporter om pasientpåvirkning eller alvorlig skade som følge av dette problemet.

Når begynner korrigeringen av dette problemet? Hvor lang tid tar det å håndtere alle berørte apparater?

Philips varsler tilsynsinstanser i regionene og land der berørte produkter er tilgjengelige.

 

Vi gir disse instansene den nødvendige informasjonen om den første lanseringen og den kontinuerlige implementeringen av de planlagte tiltakene.
 

Selskapet vil erstatte dagens støyskum med et nytt materiale som ikke er berørt av dette problemet, og har allerede startet denne prosessen.
 

På det nåværende tidspunktet arbeider selskapet for å håndtere alle de berørte apparatene innenfor omfanget av denne korrigeringen så raskt som mulig.

Vil berørte apparater fortsatt bli produsert og/eller sendt?
Per i dag er produksjon og levering av berørte apparater stoppet, ettersom selskapet forbereder seg på å implementere reparasjons-/erstatningsprogrammet for berørte apparater, for å installere nytt skummateriale som ikke påvirkes av de rapporterte problemene.
Er dette en tilbakekalling? Har tilsynsmyndighetene klassifisert tilbakekallingens alvorlighetsgrad?

Utstedelse av varsel om tilbakekalling er en tilbakekalling i henhold til juridiske kriterier.
 

Dette varselet om tilbakekalling er ennå ikke klassifisert av tilsynsmyndigheter.

Hvordan løser Philips dette problemet? Vil berørte apparater fortsatt bli produsert og/eller sendt? Har kunder rett til garantierstatning, reparasjon, service eller andre avhjelpende faktorer?

Vi behandler denne saken med stort alvor og arbeider for å løse dette problemet så effektivt og grundig som mulig.
 

Som et resultat av en omfattende pågående analyse sendte selskapet den 14. juni 2021 ut et varsel om tilbakekalling for enkelte berørte apparater for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), tofaset positivt luftveistrykk (BiLevel PAP) og mekaniske ventilatorer.
 

Varselet om tilbakekalling informerer kunder og brukere om mulige følger dette problemet kan få for pasientens helse og klinisk bruk. Mulige helserisikoer omfatter eksponering for nedbrutt lydskum, for eksempel på grunn av ikke-godkjente rengjøringsmetoder som ozon, og eksponering for kjemiske utslipp fra skummaterialet.
 

Philips varsler kunder og operatører av berørte apparater om at selskapet vil bytte ut det aktuelle skummet med et nytt materiale som ikke berøres av dette problemet. Berørte apparater vil i dag enten bli erstattet med en ny eller renovert enhet med det nye materialet, eller reparert for å erstatte støyskummet i kundens apparater. Det nye materialet vil også erstatte det nåværende lydskummet i fremtidige produkter.
 

Philips anbefaler at kunder og pasienter stopper bruken av ozonrelaterte rengjøringsprodukter, og følger enhetens bruksanvisning for godkjente rengjøringsmetoder.
 

I tillegg minner Philips kundene og pasientene om å se på alderen på PAP- og CPAP-apparatene deres, siden det vanligvis anbefales å bytte dem ut etter fem års bruk.
 

Selskapet har egne ressurser for å løse dette problemet, og har utarbeidet en omfattende plan for dette tiltaket, og vi har allerede begynt denne prosessen. Dette arbeidet inkluderer omfattende, global opptrapping av produksjon, reparasjon, tjenester, forsyningskjede og andre funksjoner for å støtte tiltaket.
 

Philips beklager ulempene dette problemet medfører, og vi setter av betydelig tid og ressurser for å yte berørte pasienter og kunder den servicen de forventer og fortjener. Å løse dette problemet har vår høyeste prioritet.
 

Berørte parter som ønsker mer informasjon om varselet om tilbakekalling samt instruksjoner til kunder, operatører og leger, kan kontakte sin lokale Philips-representant eller gå inn på www.philips.com/SRC-update. I Norge kan også berørte parter ringe på det gratis nummeret 800 62 456 (NO), 0044 20 8089 3822 (International).

Er det noen tiltak kunder, pasienter, operatører og/eller klinikere bør iverksette angående dette problemet?

Kunder, pasienter, brukere og klinikere blir bedt om å følge veiledningen i varselet om tilbakekalling.

 

Varselet om tilbakekalling gir pasienter og kunder råd om å iverksette følgende tiltak:
 

- For pasienter som bruker BiLevel PAP- og CPAP-utstyr: Stopp bruken av de berørte enhetene, og kontakt lege for å fastslå nytten ved fortsatt behandling samt potensiell risiko.
 

- For pasienter som bruker livsopprettholdende mekanisk ventilator: IKKE avbryt eller endre foreskrevet behandling uten å rådføre deg med lege om hva som skal gjøres.
 

- Registrer berørte apparater på nettstedet for tilbakekalling, www.philips.com/SRC-update

i. Nettstedet inneholder oppdatert informasjon om status for tilbakekallingen og hvordan man iverksetter permanent korrigerende tiltak for å løse de to problemene.

ii. Nettstedet inneholder dessuten instruksjoner om hvordan man finner serienummeret på berørte enheter, og det vil veilede operatørene gjennom registreringsprosessen.

iii. I Norge kan du ringe gratisnummeret 800 62 456 (NO), 0044 20 8089 3822 (International) hvis du ikke kan gå inn på nettstedet eller ikke har Internett-tilgang.
 

Selskapet har utarbeidet en omfattende plan for dette tiltaket, og vi har allerede begynt denne prosessen.
 

Philips anbefaler at kunder og pasienter stopper bruken av ozonrelaterte rengjøringsprodukter, og følger enhetens bruksanvisning for godkjente rengjøringsmetoder.
 

I tillegg minner Philips kundene og pasientene om å se på alderen på PAP- og CPAP-apparatene deres, siden det vanligvis anbefales å bytte dem ut etter fem års bruk.
 

Philips beklager ulempene dette problemet medfører, og vi setter av betydelig tid og ressurser for å yte berørte pasienter og kunder den servicen de forventer og fortjener. Å løse dette problemet har vår høyeste prioritet.
 

Berørte parter som ønsker mer informasjon om varselet om tilbakekalling samt instruksjoner til kunder, operatører og leger, kan kontakte sin lokale Philips-representant eller gå inn på www.philips.com/SRC-update. I Norge kan også berørte parter ringe på det gratis nummeret 800 62 456 (NO), 0044 20 8089 3822 (International).

Hva er årsaken til dette problemet? Var det design-, produksjons- eller leverandørproblem, eller noe annet?
Basert på Philips' analyse er hovedårsaken til dette problemet lydskummet som for øyeblikket brukes i bestemte identifiserte produkter i vår Sleep and Respiratory Care-portefølje.
Hvordan skjedde dette, og hva gjør Philips for å sikre at det ikke skjer igjen?

Philips har et robust kvalitetsstyringssystem og har fulgt våre gjennomgangs- og analyseprosesser for å bidra til å identifisere og løse dette problemet.
 

Produktene er utformet i henhold til og er i samsvar med relevante standarder ved utgivelse. Etterhvert som nye standarder utvikles, krever de at produktegenskapene vurderes i henhold til kvalitets- og regulatoriske prosesser. Philips' kvalitetsstyringssystem er oppdatert slik at det gjenspeiler disse nye kravene.
 

Selv om standardene er oppdaterte, er produkter som er utviklet etter den tidligere standarden, fremdeles i samsvar med forskriftene for medisinsk utstyr. Problemene med nedbryting av og kjemiske utslipp fra skummet ble oppdaget som en del av våre kvalitetsstyringsprosesser, og de blir korrigert i henhold til gjeldende regelverk.
 

Philips har vært i fullt samsvar med relevante standarder da produktet ble gjort kommersielt tilgjengelig.

Hva menes med at "høy varme og luftfuktighet" er en av årsakene til problemet?

Philips har fastslått at skummet kan brytes ned under visse omstendigheter, og påvirkes av faktorer som blant annet bruk av ikke-godkjente rengjøringsmetoder, for eksempel ozon, og visse miljøforhold som innebærer høy luftfuktighet og temperatur.
 

Miljøforholdene som kan være en av årsakene til dette problemet, gjelder klimaet og regionale temperaturer i landene der apparatene brukes og oppbevares.
 

Denne faktoren henviser ikke til varme og luftfuktighet som genereres av apparatet for pasientbruk.
 

* Potensiell risiko forbundet med bruk av produkter med ozon og ultrafiolett (UV) lys ved rengjøring av CPAP-maskiner og tilbehør: FDA-sikkerhetsmelding

Har berørte enheter egenskaper som kunder/operatører bør være oppmerksom på? Partikler eller andre synlige problemer?
Operatørene bør kontakte lege i henhold til instruksjonene i varselet om tilbakekalling.
Kan Philips erstatte eller reparere apparater som dekkes av garantien?

Berørte apparater kan repareres i henhold til garantien.
 

Philips vil gi ytterligere informasjon om prosedyrer for å garantierstatning for dette problemet, når den er tilgjengelig.

Vil nye pasienter bli satt opp med apparatene i de områdene der Philips tilbyr både pasientbehandling og -utstyr? Vil eksisterende pasientutstyr som slutter å virke, bli erstattet?

På dette tidspunktet kan ikke Philips sette opp nye pasienter på berørte apparater. Philips kan samarbeide med nye pasienter for å levere potensielt alternativt utstyr.
 

Philips kan reparere/skifte ut ventilatorapparater som pasienten er avhengig av i nødssituasjoner, for eksempel ved utstyrssvikt under nødvendig behandling, for å sikre kontinuerlig behandling.
 

Philips CPAP-er kan ikke byttes så lenge forsendelsene er stoppet.

Er Philips sikker på at dette problemet er begrenset til de oppførte apparatene? Er det noen mulighet for at andre apparater er berørt?

Philips har fullført analysen i henhold til kvalitetsstyringssystemet og identifisert alle berørte produkter, og disse er inkludert i våre varsler til offentlige instanser og kunder.
 

Ingen andre produkter er berørt av dette problemet.

Nettstedet vises best med den nyeste versjonen av Microsoft Edge, Google Chrome eller Firefox.