Allmen sikkerhetsmelding om medisinsk utstyr


Philips Respironics Sleep and Respiratory Care

 

FSN 2021-05-A og FSN 2021-06-A

I juni 2021, etter å ha oppdaget en potensiell helserisiko knyttet til skummet i enkelte CPAP-, BIPAP- og mekaniske ventilatorenheter, utstedte Philips en frivillig sikkerhetsmelding.


Vi er klar over den dype innvirkningen denne allmenn sikkerhetsmelding har hatt på våre pasienter, våre bedriftskunder, og leger – som er grunnen til at vi har laget redskaper og ressurser som kan tilby støtte gjennom hele denne prosessen. Du kan finne dette materialet på våre pasient-, bedriftskunde- og legesider.


Vi tar sikte på å fullføre reparerings- og erstatningsprogrammet for de fleste av våre registrerte pasienter innen desember 2022. Mens vi gjør fremgang, innser vi at for pasienter som venter på en reparert eller erstattet enhet, så kan ikke fremgangen komme snart nok.


Vi forplikter oss til å dele regelmessige oppdateringer om vår innsats gjennom denne nettsiden, månedlige e-poster til registrerte pasienter og sosiale medier, inkludert bestemt tidspunkt for når du vil motta din erstatningsenhet(er).

Stoppikon

Rengjøringsprodukter med ozon og UV-lys er ikke for øyeblikket godkjente rengjøringsmetoder for søvnapné-enheter eller masker og skal ikke brukes.

Spørsmål og svar

Følgende produkter som er oppført, berøres av tilbakekallingsvarselet/allmen sikkerhetsmelding:

CPAP- og BiLevel PAP-apparater

Alle berørte apparater som ble produsert før 26. april 2021, alle apparatserienummer

Kontinuerlig ventilator, minimum ventilasjonsstøtte, bruk på institusjon

E30 Godkjenning av bruk i nødsituasjon

E30

(Godkjenning av bruk i nødsituasjon)

Kontinuerlig ventilator, ikke livsnødvendig

DreamStation ASV

DreamStation ASV

Også kjent som​DreamStation BIPAP autoSV

DreamStation ST, AVAPS

DreamStation ST, AVAPS

Også kjent som DreamStation BIPAP AVAPS,​DreamStation BIPAP S/T

SystemOne ASV4

SystemOne ASV4

Også kjent som System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced​

ST, AVAPS i C-serien

S/T, AVAPS i C-serien

Også kjent som​System One BiPAP AVAPS (C-serien),System One BiPAP S/T (C-serien)

OmniLab Advanced Plus (søvnlaboratorium) CPAP

OmniLab Advanced Plus

Titreringsapparat i laboratorium

Ikke-kontinuerlig ventilator

CPAP i 50-serien, ASV

System One 50-serien

CPAPs, Auto CPAP, BiPAPs​

CPAP i 60-serien, ASV

System One 60-serien

CPAPs, Auto CPAP, BiPAPs​

DreamStation CPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500 ​CPAP, Auto CPAP

(ikke markedsført i USA)

Mekaniske ventilatorer

Alle berørte apparater som ble produsert før 26. april 2021, alle apparatserienummer

Kontinuerlig ventilator

Trilogy 100

Trilogy 100-ventilator

Trilogy 200

Trilogy 200-ventilator

Garbin Plus, Aeris, LifeVent-ventilator

Garbin Plus, Aeris, LifeVent-ventilator

(ikke markedsført i USA)

Kontinuerlig ventilator, minimum ventilasjonsstøtte, bruk på institusjon

BiPAP Hybrid A30 i A-serien

BiPAP Hybrid A30 i A-serien

Også kjent som BiPAP Hybrid A30-ventilator​(A-serien)​
(ikke markedsført i USA)

BiPAP V30 autoventilator i A-serien

BiPAP V30 autoventilator i A-serien

Også kjent som BIPAP V30 autoventilator (A-serien)

Kontinuerlig ventilator, ikke livsnødvendig

BiPAP A40 i A-serien

BiPAP A40 i A-serien

Også kjent som BiPAP A40-ventilator​(A-serien)​
(ikke markedsført i USA)

BiPAP A30 i A-serien

BiPAP A30 i A-serien

Også kjent som BiPAP A30-ventilator​ (A-serien)​
(ikke markedsført i USA)

Hvilke produkter er ikke berørt, og hvorfor?

 

Produkter som ikke er berørt, kan ha andre typer lyddempingsskum ettersom nye materialer og ny teknologi blir tilgjengelig med tiden. Lyddempingsskum i apparater som ikke er berørte, kan også være plassert på et annet sted grunnet utformingen på apparatet.

  • Trilogy Evo

  • M-serien

  • Trilogy Evo OBM

  • Trilogy EV300

  • Trilogy 202

  • A-Series Pro og EFL

  • DreamStation 2

  • Omnilab (original basert på Harmony 2)

  • Dorma 100, Dorma 200 og REMStar SE

  • V60-ventilator

  • V60 Plus-ventilator

  • V680-ventilator

  • Alle oksygenkonsentratorer, produkter for tilførsel av respirasjonslegemidler, produkter for luftveisklarering.

You are about to visit a Philips global content page

Continue

You are about to visit the Philips USA website.

I understand

You are about to visit a Philips global content page

Continue

You are about to visit the Philips USA website.

I understand

Nettstedet vises best med den nyeste versjonen av Microsoft Edge, Google Chrome eller Firefox.