Allmen sikkerhetsmelding om medisinsk utstyr


Philips Respironics Sleep and Respiratory Care

 

FSN 2021-05-A og FSN 2021-06-A

I juni 2021, etter å ha oppdaget en potensiell helserisiko knyttet til en del i enkelte CPAP-, BIPAP- og mekaniske ventilatorenheter, utstedte Philips et frivillig allmen sikkerhetsvarsel (FSN 2021-05-A og FSN 2021-06-A)


Pasientsikkerhet er vår høyeste prioritet, og vi er forpliktet til å støtte våre pasienter, leverandører av Durable Medical Equipment (DME), distributører, partnere innen hjemmehelse og leger gjennom hele utbedringsprosessen.

Gjennom utbedringen av denne tilbakekallingen vil vi gi veiledning og dele informasjon om neste trinn, slik at du kan være sikker på å ha den mest oppdaterte og nøyaktige informasjonen. Takk for tålmodigheten mens vi jobber for å gjenopprette tilliten din.

500 000

Antall reparasjonssett og erstatningsenheter produsert for Vest-Europa1

128

Antall enheter levert til Norge2

1. Vest-Europa inkluderer: Danmark, Østerrike, Tyskland, Sveits, Hellas, Storbritannia, Irland, Finland, Belgia, Frankrike, Israel, Italia, Nederland, Norge, Portugal, Sverige, Spania

2. Antall utbedrede enheter sendt til kunder i Norge per 30.Mai 2022 Dette nummeret vil bli oppdatert månedlig

Mer informasjon for …

Ikon for bedriftskunde
Bedriftskunder
(DME, hjemmehjelptjenester osv.)

Spørsmål og svar

Følgende produkter som er oppført, berøres av tilbakekallingsvarselet/allmen sikkerhetsmelding:

CPAP- og BiLevel PAP-apparater

Alle berørte apparater som ble produsert før 26. april 2021, alle apparatserienummer

Kontinuerlig ventilator, minimum ventilasjonsstøtte, bruk på institusjon

E30 Godkjenning av bruk i nødsituasjon

E30

(Godkjenning av bruk i nødsituasjon)

Kontinuerlig ventilator, ikke livsnødvendig

DreamStation ASV

DreamStation ASV

Også kjent som​DreamStation BIPAP autoSV
DreamStation ST, AVAPS

DreamStation ST, AVAPS

Også kjent som DreamStation BIPAP AVAPS,​DreamStation BIPAP S/T
SystemOne ASV4

SystemOne ASV4

Også kjent som System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced​
ST, AVAPS i C-serien

S/T, AVAPS i C-serien

Også kjent som​System One BiPAP AVAPS (C-serien),System One BiPAP S/T (C-serien)
OmniLab Advanced Plus (søvnlaboratorium) CPAP

OmniLab Advanced Plus

Titreringsapparat i laboratorium

Ikke-kontinuerlig ventilator

CPAP i 50-serien, ASV

System One 50-serien

CPAPs, Auto CPAP, BiPAPs​
CPAP i 60-serien, ASV

System One 60-serien

CPAPs, Auto CPAP, BiPAPs​
DreamStation CPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500 ​CPAP, Auto CPAP

(ikke markedsført i USA)

Mekaniske ventilatorer

Alle berørte apparater som ble produsert før 26. april 2021, alle apparatserienummer

Kontinuerlig ventilator

Trilogy 100

Trilogy 100-ventilator

Trilogy 200

Trilogy 200-ventilator

Garbin Plus, Aeris, LifeVent-ventilator

Garbin Plus, Aeris, LifeVent-ventilator

(ikke markedsført i USA)

Kontinuerlig ventilator, minimum ventilasjonsstøtte, bruk på institusjon

BiPAP Hybrid A30 i A-serien

BiPAP Hybrid A30 i A-serien

Også kjent som BiPAP Hybrid A30-ventilator​(A-serien)​
(ikke markedsført i USA)
BiPAP V30 autoventilator i A-serien

BiPAP V30 autoventilator i A-serien

Også kjent som BIPAP V30 autoventilator (A-serien)

Kontinuerlig ventilator, ikke livsnødvendig

BiPAP A40 i A-serien

BiPAP A40 i A-serien

Også kjent som BiPAP A40-ventilator​(A-serien)​
(ikke markedsført i USA)
BiPAP A30 i A-serien

BiPAP A30 i A-serien

Også kjent som BiPAP A30-ventilator​ (A-serien)​
(ikke markedsført i USA)

Hvilke produkter er ikke berørt, og hvorfor?

 

Produkter som ikke er berørt, kan ha andre typer lyddempingsskum ettersom nye materialer og ny teknologi blir tilgjengelig med tiden. Lyddempingsskum i apparater som ikke er berørte, kan også være plassert på et annet sted grunnet utformingen på apparatet.

  • Trilogy Evo
  • M-serien
  • Trilogy Evo OBM
  • Trilogy EV300
  • Trilogy 202
  • A-Series Pro og EFL
  • DreamStation 2
  • Omnilab (original basert på Harmony 2)
  • Dorma 100, Dorma 200 og REMStar SE
  • V60-ventilator
  • V60 Plus-ventilator
  • V680-ventilator
  • Alle oksygenkonsentratorer, produkter for tilførsel av respirasjonslegemidler, produkter for luftveisklarering.

You are about to visit a Philips global content page

You are about to visit the Philips USA website.

You are about to visit a Philips global content page

You are about to visit the Philips USA website.

Nettstedet vises best med den nyeste versjonen av Microsoft Edge, Google Chrome eller Firefox.