Allmen sikkerhetsmelding om medisinsk utstyr


Philips Respironics Sleep and Respiratory Care

 

FSN 2021-05-A og FSN 2021-06-A

I juni 2021, etter å ha oppdaget en potensiell helserisiko knyttet til skummet i visse CPAP-, BiPAP- og mekaniske ventilatorer, utstedte Philips Respironics en frivillig sikkerhetsmelding.


Vi er fokusert på å levere best mulig omsorg, samtidig som vi støtter pasienter, kunder og klinikere gjennom hele utbedringsprosessen.

Stoppikon

Rengjøringsprodukter med ozon og UV-lys er ikke for øyeblikket godkjente rengjøringsmetoder for søvnapné-enheter eller masker og skal ikke brukes.

Spørsmål og svar

Følgende produkter som er oppført, berøres av tilbakekallingsvarselet/allmen sikkerhetsmelding:

CPAP- og BiLevel PAP-apparater

Alle berørte apparater som ble produsert før 26. april 2021, alle apparatserienummer

Kontinuerlig ventilator, minimum ventilasjonsstøtte, bruk på institusjon

E30 Godkjenning av bruk i nødsituasjon

E30

(Godkjenning av bruk i nødsituasjon)

Kontinuerlig ventilator, ikke livsnødvendig

DreamStation ASV

DreamStation ASV

Også kjent som​DreamStation BIPAP autoSV

DreamStation ST, AVAPS

DreamStation ST, AVAPS

Også kjent som DreamStation BIPAP AVAPS,​DreamStation BIPAP S/T

SystemOne ASV4

SystemOne ASV4

Også kjent som System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced​

ST, AVAPS i C-serien

S/T, AVAPS i C-serien

Også kjent som​System One BiPAP AVAPS (C-serien),System One BiPAP S/T (C-serien)

OmniLab Advanced Plus (søvnlaboratorium) CPAP

OmniLab Advanced Plus

Titreringsapparat i laboratorium

Ikke-kontinuerlig ventilator

CPAP i 50-serien, ASV

System One 50-serien

CPAPs, Auto CPAP, BiPAPs​

CPAP i 60-serien, ASV

System One 60-serien

CPAPs, Auto CPAP, BiPAPs​

DreamStation CPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500 ​CPAP, Auto CPAP

(ikke markedsført i USA)

Mekaniske ventilatorer

Alle berørte apparater som ble produsert før 26. april 2021, alle apparatserienummer

Kontinuerlig ventilator

Trilogy 100

Trilogy 100-ventilator

Trilogy 200

Trilogy 200-ventilator

Garbin Plus, Aeris, LifeVent-ventilator

Garbin Plus, Aeris, LifeVent-ventilator

(ikke markedsført i USA)

Kontinuerlig ventilator, minimum ventilasjonsstøtte, bruk på institusjon

BiPAP Hybrid A30 i A-serien

BiPAP Hybrid A30 i A-serien

Også kjent som BiPAP Hybrid A30-ventilator​(A-serien)​
(ikke markedsført i USA)

BiPAP V30 autoventilator i A-serien

BiPAP V30 autoventilator i A-serien

Også kjent som BIPAP V30 autoventilator (A-serien)

Kontinuerlig ventilator, ikke livsnødvendig

BiPAP A40 i A-serien

BiPAP A40 i A-serien

Også kjent som BiPAP A40-ventilator​(A-serien)​
(ikke markedsført i USA)

BiPAP A30 i A-serien

BiPAP A30 i A-serien

Også kjent som BiPAP A30-ventilator​ (A-serien)​
(ikke markedsført i USA)

Hvilke produkter er ikke berørt, og hvorfor?

 

Produkter som ikke er berørt, kan ha andre typer lyddempingsskum ettersom nye materialer og ny teknologi blir tilgjengelig med tiden. Lyddempingsskum i apparater som ikke er berørte, kan også være plassert på et annet sted grunnet utformingen på apparatet.

  • Trilogy Evo

  • M-serien

  • Trilogy Evo OBM

  • Trilogy EV300

  • Trilogy 202

  • A-Series Pro og EFL

  • DreamStation 2

  • Omnilab (original basert på Harmony 2)

  • Dorma 100, Dorma 200 og REMStar SE

  • V60-ventilator

  • V60 Plus-ventilator

  • V680-ventilator

  • Alle oksygenkonsentratorer, produkter for tilførsel av respirasjonslegemidler, produkter for luftveisklarering.

You are about to visit a Philips global content page

Continue

You are about to visit a Philips global content page

Continue

Nettstedet vises best med den nyeste versjonen av Microsoft Edge, Google Chrome eller Firefox.