Nyheter og oppdateringer > Nyheter og oppdateringer om ventilasjon
Nyheter og oppdateringer om ventilasjon
April 14, 2023
Update related to Trilogy Evo platform of ventilators
Some Trilogy 100/200 and V60/V60 Plus users impacted by Philips Respironics Field safety Notice may be using the Trilogy Evo platform of ventilators as an alternative. Please be aware of recent important product updates related to the Trilogy Evo platform of devices. Please note, when the mitigating actions specified in the Field Safety Notices are taken:
For more information on the February and March 2023 field safety notices related to the Trilogy Evo platform of ventilators, please click here.
Oppdatert: 20. mars 2023 Publisert: 12. desember 2022
Oppdatering relatert til reparasjoner av Trilogy 100/200
Etter forberedelser og relevante godkjenninger har vi de siste månedene kommet i gang med reparasjonen av Trilogy 100/200-ventilatorer (ca. 3 % av de registrerte berørte apparatene globalt). Hittil har vi utbedret et begrenset antall registrerte Trilogy-apparater. Philips Respironics har oppdaget to problemer med disse korrigerte Trilogy 100/200-ventilatorene etter et begrenset antall klager.
Overvåkingsdata etter markedsføring tyder på at lyddempende skum av silikon som er installert i utbedrede Trilogy 100/200-apparater, i noen tilfeller kan løsne fra plastdelen som det er festet til. Løsnet skum kan påvirke ytelsen til apparatet ved å blokkere luftinntaket og dermed senke inspirasjonstrykket. Dette problemet påvirker bare Trilogy 100/200-ventilatorene som allerede er reparert. I tillegg har Philips Respironics observert rester av lyddempende skum av PE-PUR i noen apparater som ble returnert til bruk. Disse tilfellene var begrenset i antall, men ytterligere eksponering for lyddempende skum av PE-PUR bør unngås.
Disse problemene påvirker ikke noen av DreamStation CPAP- eller BIPAP-søvnapnéapparatene som har blitt utbedret og distribuert til pasienter eller hjemmebrukere.
Samtidig som Philips Respironics arbeider for å løse disse problemene, har selskapet midlertidig satt reparasjon av Trilogy 100/200-apparater på vent.
Pasientsikkerhet er vår høyeste prioritet, og vi holder fast ved vår forpliktelse til å undersøke, identifisere og løse eventuelle problemer raskt og på en effektiv måte. Hvis du vil ha mer informasjon om disse identifiserte problemene og forstå tiltakene du må utføre, kan du lese den fullstendige feltsikkerhetsmeldingen nedenfor. Vi vil gi deg ytterligere informasjon når tilgjengelig.
Spørsmål og svar
Vil disse problemene påvirke andre utbedrede Philips Respironics CPAP-, BIPAP- og ventilatorapparater?
Disse problemene påvirker ikke noen av DreamStation CPAP- eller BIPAP-søvnapnéapparatene som er utbedret. Utbedringsprosessen for Trilogy 100/200-apparater er annerledes enn utbedringsprosessen for alle andre berørte apparater. På bakgrunn av dette, og typen problem, er vi sikre på at disse problemene er isolert til kun de utbedrede Trilogy 100/200-apparatene.
Hvorfor er utbedringsprosessen forskjellig for Trilogy 100/200 sammenlignet med berørte CPAP- og BIPAP-apparater?
Konstruksjonen av Trilogy 100/200-apparater skiller seg fra konstruksjonen av andre CPAP- og BIPAP-apparater som berøres av tilbakekallingen. Det kreves et klebemiddel for å holde lyddempingsskummet på plass på luftinntaksenheten. Dette limet er ikke nødvendig i andre CPAP- og BIPAP-apparater, noe som er grunnen til at de ikke påvirkes av problemet der skummet løsner.
Hvordan har dette oppstått? Hvorfor bør jeg stole på utbedringsprosessen for Trilogy 100/200?
Vårt løfte til våre pasienter og kunder er at vi iverksetter tiltak når en løsning begynner å ikke oppfylle de høyeste bransjestandardene. Vi forstår utfordringene denne tilbakekallingen har skapt for deg og hvordan den påvirker virksomheten din og ressursene dine. I dette tilfellet fungerte våre kvalitetssikrings- og klagesystemer som tiltenkt, og vi kunne stoppe forsendelser så snart vi var klar over at det var et potensielt problem med utbedrede Trilogy 100/200-apparater. Det er fremdeles viktig for Philips Respironics å levere sikre og trygge apparater til alle registrerte pasienter og korrigere dette problemet, slik at vi kan fortsette å utbedre apparater på en effektiv måte.
Hvordan kan kundene identifisere berørte apparater?
En liste over utstyr som berøres av dette problemet, følger med dette brevet. Apparatene identifiseres ved hjelp av serienummer. Serienummeret befinner seg nederst på Trilogy-ventilatoren.
