Allmen sikkerhetsmelding om medisinsk utstyr
Philips Respironics Sleep and Respiratory Care
FSN 2021-05-A og FSN 2021-06-A
Fra oktober 2023 har Philips Respironics startet reparasjonsaktiviteter av Trilogy 100/200-enheter gjennom Philips-godkjente reparasjonssentre i flere land.
Kunder fortsetter å ha valget mellom reparasjon av enhetene sine, tilbakekjøp av enheter i form av en salgskreditt, Trilogy Evo-oppgraderinger og et Trilogy Evo-låneprogram. Målet vårt er å samarbeide med kunder for å fullføre utbedring så raskt som mulig for å adressere pasienter på berørte Trilogy 100/200-enheter.Ta kontakt med din Philips Respironics-kontoadministrator for ytterligere spørsmål.
Nedenfor er en oppdatering om statusen til vårt reparasjons- og erstatningsprogram for berørte CPAP-, BiPAP- og mekaniske ventilatorenheter per 29. februar 2024. I tillegg til antall leverte erstatningsenheter gir vi også en oversikt over antall enheter som vil bli økonomisk kompensert og antall enheter som ikke lenger kan spores av hjemmetjenesteleverandører.
1,016,398
Antall reparasjonssett og erstatningsenheter produsert for Vest-Europa
385
Antall utbedrede enheter sendt til kunder i Norge
1,520
Økonomisk kompensasjon1 av enheter til tjenesteleverandørene
239
Usporbare enheter2
1. En rekke eldre System One-søvnapné-enheter produseres og selges ikke lenger av Philips. I mange tilfeller er disse enhetene eldre enn fem år. Philips har i samråd med hjemmesykepleiene blitt enige om en løsning for disse pasientene. For deler av de brukte enhetene mottar hjemmetjenesteleverandører alternative eller reparerte enheter. I tillegg tilbyr Philips økonomisk kompensasjon for noen av disse System One-enhetene slik at hjemmetjenesteleverandører kan kjøpe en annen enhet til pasienten.
2. Hjemmetjenestene har registrert en rekke enheter som ikke lenger er i bruk eller ikke lenger kan spores. Hjemmetjenestene har gjort en innsats for å spore alle enheter og pasienter. Vi antar at enheter som ikke lenger er sporbare ikke lenger er i bruk.
You are about to visit a Philips global content page
Continue
Informasjon for bedriftskunder
Vi er forpliktet til å samarbeide med deg for å støtte alle berørte pasienter.
Mens vi har gjort fremskritt med CPAP- og BiPAP-enheter, forblir vi på en egen utbedringstidslinje for ventilasjonsenheter. Vennligst besøk vår ventilasjonsnyheter og oppdateringsside for den nyeste informasjonen.
Ikke registrert?
Ultimate oppdateringer
Philips gir oppdatering om tilbakekalling av Respironics
oktober 06, 2023
Philips svar på nylige medieartikler relatert til Philips Respironics' frivillige tilbakekallingsvarsel / feltsikkerhetsvarsel
september 27, 2023
De siste resultatene og konklusjonene fra juli 2023 for søvnterapiapparater relatert til virkningen av ozonrensing viser ingen nevneverdig helseskade hos pasienter
Philips Respironics fullførte analysene for System One- og DreamStation Go-søvnterapienheter som indikerte at de flyktige organiske forbindelsene (VOC) og utslipp av partikler (PM) relatert til skumnedbrytning er innenfor gjeldende sikkerhetsgrenser. Ytterligere visuelle vurderinger er utført og bekrefter den lave forekomsten av betydelig nedbrytning av skum.
You are about to visit a Philips global content page
Continue
Støtte gjennom hele prosessen
Få den nyeste informasjonen og ressursene
Besøk vår informasjonsside for leger
Lær mer om utbedringsprosessen
Mens vi jobber for å gi pasientene en erstatningsenhet så raskt som mulig, vil vi at du skal få den informasjonen du trenger om utbedringsprosessen og tilgjengelige ressurser, slik at du kan støtte pasientene dine.
Forstå tiltakene vi gjennomfører, relatert til sikkerheten til CPAP- eller BiPAP-erstatningsapparatet
Selv om vi jobber for å levere erstatningsapparater så raskt som mulig, ønsker vi å dele tiltakene våre for å sikre at førstegenerasjons DreamStation-erstatningsapparatet ditt er trygt å bruke, slik at du kan være trygg på det nye apparatet.
Oppsummering av de nyeste resultatene og konklusjonene fra hele test- og forskningsprogrammet for dine pasienter
Philips Respironics har ytterligere konklusjoner for førstegenerasjons DreamStation-, System One- og DreamStation Go-produktene. Vi er opptatt av sikkerheten din og vil at du skal føle deg trygg når du bruker apparatet ditt, men vi forstår også at testingen kan være svært teknisk og derfor vanskelig å forstå. Derfor skal vi se nærmere på funnene fra uavhengige, sertifiserte testlaboratorier og kvalifiserte tredjepartseksperter, inkludert toksikologer og medisinske fagpersoner. Last ned infografikken.
Pasientene dine kan motta en DreamStation 2 som erstatning for sin berørte CPAP-enhet.
Spørsmål og svar
E30
(Godkjenning av bruk i nødsituasjon)
DreamStation ASV
Også kjent somDreamStation BIPAP autoSV
DreamStation ST, AVAPS
Også kjent som DreamStation BIPAP AVAPS,DreamStation BIPAP S/T
SystemOne ASV4
Også kjent som System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced
S/T, AVAPS i C-serien
Også kjent somSystem One BiPAP AVAPS (C-serien),System One BiPAP S/T (C-serien)
OmniLab Advanced Plus
Titreringsapparat i laboratorium
Kontinuerlig ventilator, minimum ventilasjonsstøtte, bruk på institusjon
BiPAP Hybrid A30 i A-serien
Også kjent som BiPAP Hybrid A30-ventilator(A-serien)
(ikke markedsført i USA)
BiPAP V30 autoventilator i A-serien
Også kjent som BIPAP V30 autoventilator (A-serien)
Kontinuerlig ventilator, ikke livsnødvendig
BiPAP A40 i A-serien
Også kjent som BiPAP A40-ventilator(A-serien)
(ikke markedsført i USA)
BiPAP A30 i A-serien
Også kjent som BiPAP A30-ventilator (A-serien)
(ikke markedsført i USA)
Hvis enheten din er berørt...
Hvilke produkter er ikke berørt, og hvorfor?
Produkter som ikke er berørt, kan ha andre typer lyddempingsskum ettersom nye materialer og ny teknologi blir tilgjengelig med tiden. Lyddempingsskum i apparater som ikke er berørte, kan også være plassert på et annet sted grunnet utformingen på apparatet.
