Ytterligere visuell inspeksjon av skummet i brukte førstegenerasjons DreamStation-apparater bekrefter den lave forekomsten av betydelig visuell skumnedbrytning / volumreduksjon

 

USA og Canada:

• En ytterligere analyse ved hjelp av en algoritme for å vurdere innsamlede bilder av skum innenfor en representativ tilfeldig prøve av 100 000 brukte apparater fra USA og Canada (apparater ble valgt for å representere forskjellige produksjonsdatoer) viste at 2011 enheter (~2 %) ble identifisert som å ha betydelig visuell nedbrytning / volumreduksjon.
• En sammenligning av ozonbruk for disse apparatene viste at apparater som brukeren selv rapporterte ozonbruk for, var omtrent 17 ganger mer sannsynlig å ha betydelig visuell nedbrytning av synlig skum / volumreduksjon (1368 av 14 971 eller 9,1 %) enn apparater som brukeren ikke rapporterte noe ozonbruk for (357 av 68 702 eller 0,5 %).

Europa og Japan:

• En ytterligere analyse av bilder fra et representativt tilfeldig utvalg av 152 000 apparater fra Europa og 241 000 apparater fra Japan ble analysert ved hjelp av en algoritme for å identifisere betydelig visuell nedbrytning / volumreduksjon.
• En undergruppe av apparater fra Europa og Japan ble av algoritmen identifisert som potensielt å ha betydelig visuell nedbrytning / volumreduksjon, og denne undergruppen ble manuelt inspisert. Det ble observert at 17 apparater av de 152 000 apparatene (~0,01 %) fra Europa og 3 apparater av de 241 000 apparatene (0,001 %) fra Japan hadde betydelig visuell nedbrytning / volumreduksjon.

Veiledning for helsepersonell og pasienter

 

Philips Respironics vil fortsatt anbefale pasienter som bruker berørte søvnbehandlingsapparater som ikke er korrigert enda, om å ta kontakt med lege eller helsetjenesteleverandør for å velge egnet behandling for tilstanden. Det kan omfatte at apparatet ikke lenger bør brukes, at det berørte apparater fortsatt skal brukes, at andre lignende apparater som ikke er berørt av tilbakekallingen skal brukes, eller at alternative behandlinger for søvnapné skal brukes. Pasientene anbefales dessuten å følge instruksjonene fra Philips Respironics og retningslinjer for anbefalt rengjøring og utskifting av søvnbehandlingsapparatet og tilbehøret. Produkter for rengjøring med ozon og UV-lys er foreløpig ikke godkjent som rengjøringsmetoder for søvnbehandlingsapparater eller -masker og må ikke brukes. 

Philips Respironics vil også fortsette å anbefale operatører av ventilatorapparater å ta kontakt med helsetjenesteleverandører før de gjør endringer i behandlingen.