14. juni 2021 innledet Philips et frivillig tilbakekallingsvarsel* for visse søvn- og respirasjonsprodukter for å håndtere potensielle helserisikoer knyttet til lyddempende skum av polyesterbasert polyuretan (PE-PUR) i disse enhetene. Siden da, sammen med sertifiserte testlaboratorier og andre kvalifiserte tredjepartseksperter, har Philips Respironics gjennomført et omfattende test- og forskningsprogram på PE-PUR-skummet for å bedre vurdere og avgrense potensielle helserisikoer for pasienter relatert til mulig utslipp av partikler fra degradert skum og visse flyktige organiske forbindelser (VOC-er). Philips Respironics gir nå en oppdatering på en del av dette test- og forskningsprogrammet. Spesielt dekker denne oppdateringen testresultatene og vurderingen hittil av VOC-utslippene til første generasjons DreamStation-enheter. Den første generasjonen med DreamStation-enheter representerer flertallet av de registrerte berørte enhetene. Ytterligere testing pågår.**

Gjennomgang av denne vurderingen av et eksternt medisinsk panel og Philips Respironics har fastslått at eksponering for VOC-nivået som er identifisert hittil for første generasjons DreamStation-enheter, vanligvis ikke forventes å føre til langsiktige helsekonsekvenser for pasienter. 

Oppdateringen om disse funnene er ment å informere helsepersonell om de nyeste dataene, men den generelle veiledningen for leger og pasienter i tilbakekallingsvarselet forblir uendret på dette tidspunktet.

På det tidspunktet tilbakekallingsvarselet ble utstedt, stolte Philips Respironics på et innledende, begrenset datasett og toksikologisk risikovurdering. Siden da, ved hjelp av ISO 18562-veiledningen, ble toksikologiske risikovurderinger vedrørende VOC utført av sertifiserte testlaboratorier og en kvalifisert tredjepartsekspert basert på den innledende og nye VOC-testen utført til dags dato. Philips Respironics har gjort disse dataene tilgjengelige for FDA og andre kompetente myndigheter og er i ferd med å dele disse dataene med helsepersonell og pasienter. 

Det er viktig å merke seg at de testede DreamStation-enhetene ikke ble utsatt for ozonrengjøring, i henhold til bruksanvisningen. I tillegg er denne nye vurderingen begrenset til evaluering av VOC-er for førstegenerasjons DreamStation-enheter, vurderer ikke risikoen for potensielle skumpartikler og dekker ikke andre enheter som berøres av tilbakekallingen. Ytterligere vurderinger av helserisiko pågår.**

Omfattende partikkeltesting og analyser forventes nå å bli gjennomført i andre kvartal i 2022, da testprotokoller i samsvar med det fulle omfanget av de relevante ISO-standardene for alle berørte produktplattformer krever lange ledetider på flere måneder. Philips Respironics vil fortsette å gi oppdateringer om funn fra disse vurderingene.

Tilleggsinformasjon

Hvis du vil ha mer informasjon om tilbakekallingsvarselet,* samt instruksjoner for kunder, pasienter og leger, kan berørte parter kontakte deres lokale Philips-representant eller gå til www.philips.com/SRC-update. Innholdet i denne pressemeldingen er ment å informere helsepersonell om de nyeste dataene, men den generelle veiledningen for leger og pasienter i tilbakekallingsvarselet forblir uendret på dette tidspunktet.