Allmen sikkerhetsmelding om medisinsk utstyr
Philips Respironics Sleep and Respiratory Care
FSN 2021-05-A og FSN 2021-06-A
Fra oktober 2023 har Philips Respironics startet reparasjonsaktiviteter av Trilogy 100/200-enheter gjennom Philips-godkjente reparasjonssentre i flere land.
Kunder fortsetter å ha valget mellom reparasjon av enhetene sine, tilbakekjøp av enheter i form av en salgskreditt, Trilogy Evo-oppgraderinger og et Trilogy Evo-låneprogram. Målet vårt er å samarbeide med kunder for å fullføre utbedring så raskt som mulig for å adressere pasienter på berørte Trilogy 100/200-enheter.Ta kontakt med din Philips Respironics-kontoadministrator for ytterligere spørsmål.
Nedenfor er en oppdatering om statusen til vårt reparasjons- og erstatningsprogram for berørte CPAP-, BiPAP- og mekaniske ventilatorenheter per 29. februar 2024. I tillegg til antall leverte erstatningsenheter gir vi også en oversikt over antall enheter som vil bli økonomisk kompensert og antall enheter som ikke lenger kan spores av hjemmetjenesteleverandører.
1,016,398
Antall reparasjonssett og erstatningsenheter produsert for Vest-Europa
385
Antall utbedrede enheter sendt til kunder i Norge
1,520
Økonomisk kompensasjon1 av enheter til tjenesteleverandørene
239
Usporbare enheter2
1. En rekke eldre System One-søvnapné-enheter produseres og selges ikke lenger av Philips. I mange tilfeller er disse enhetene eldre enn fem år. Philips har i samråd med hjemmesykepleiene blitt enige om en løsning for disse pasientene. For deler av de brukte enhetene mottar hjemmetjenesteleverandører alternative eller reparerte enheter. I tillegg tilbyr Philips økonomisk kompensasjon for noen av disse System One-enhetene slik at hjemmetjenesteleverandører kan kjøpe en annen enhet til pasienten.
2. Hjemmetjenestene har registrert en rekke enheter som ikke lenger er i bruk eller ikke lenger kan spores. Hjemmetjenestene har gjort en innsats for å spore alle enheter og pasienter. Vi antar at enheter som ikke lenger er sporbare ikke lenger er i bruk.
You are about to visit a Philips global content page
Continue
Informasjon for leger
Vi er fullt forpliktet til å samarbeide med deg for å støtte pasientene dine.
Vi fullførte test- og forskningsprogrammet for berørte CPAP- og BiPAP-enheter, og testing på ventilasjonsenheter fortsetter. Besøk denne siden for de siste resultatene.
På grunn av kompleksiteten i utbedring av ventilasjonsenheter, vil disse enhetene forbli på en egen tidslinje fra CPAP- og BiPAP-enheter.
Ressurser
Ultimate oppdateringer
Den nyeste informasjonen for deg og din praksis
Våre kliniske bulletiner er laget for å hjelpe leger med å oppdatere den siste utviklingen, samt gi en statusoppdatering om utbedringsarbeid.
De siste resultatene og konklusjonene fra juli 2023 for søvnterapiapparater relatert til virkningen av ozonrensing viser ingen nevneverdig helseskade hos pasienter
Philips Respironics fullførte analysene for System One- og DreamStation Go-søvnterapienheter som indikerte at de flyktige organiske forbindelsene (VOC) og utslipp av partikler (PM) relatert til skumnedbrytning er innenfor gjeldende sikkerhetsgrenser. Ytterligere visuelle vurderinger er utført og bekrefter den lave forekomsten av betydelig nedbrytning av skum.
En samtale med David Ferguson, bedriftsleder for Sleep and Respiratory Care (søvn- og åndedrettsbehandling)
Vi transformerer prosessene våre og måten vi opererer på, slik at vi kan gi pasientene våre det som er aller viktigst – trygg og effektiv behandling.
David Ferguson
David Ferguson, bedriftsleder for Sleep & Respiratory Care, kom til Philips i mars 2021. Siden da har han ledet organisasjonen gjennom frivillig allmen sikkerhetsmelding for medisinsk utstyr for visse CPAP-, BiPAP- og mekaniske ventilasjonsenheter. Nå som det omfattende test- og forskningsprogrammet for berørte CPAP-/BiPAP-søvnbehandlingsenheter1 er fullført, spurte vi ham om hva som har endret seg siden begynnelsen av sikkerhetsmeldingen, hva testresultatene betyr for pasienter, og hva vi kan forvente fra Philips Respironics fremover.
1. Førstegenerasjons DreamStation-, System One- og DreamStation Go-enheter
Vi har bedt pasientene dine om å gjøre følgende:
Lær mer om sikkerhetsmelding og registrer deres berørte enhet.
Lær mer om erstatningsenheten deres
Pasientene dine kan motta en DreamStation 2 som erstatning for sin berørte CPAP-enhet.
Spørsmål og svar
E30
(Godkjenning av bruk i nødsituasjon)
DreamStation ASV
Også kjent somDreamStation BIPAP autoSV
DreamStation ST, AVAPS
Også kjent som DreamStation BIPAP AVAPS,DreamStation BIPAP S/T
SystemOne ASV4
Også kjent som System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced
S/T, AVAPS i C-serien
Også kjent somSystem One BiPAP AVAPS (C-serien),System One BiPAP S/T (C-serien)
OmniLab Advanced Plus
Titreringsapparat i laboratorium
Kontinuerlig ventilator, minimum ventilasjonsstøtte, bruk på institusjon
BiPAP Hybrid A30 i A-serien
Også kjent som BiPAP Hybrid A30-ventilator(A-serien)
(ikke markedsført i USA)
BiPAP V30 autoventilator i A-serien
Også kjent som BIPAP V30 autoventilator (A-serien)
Kontinuerlig ventilator, ikke livsnødvendig
BiPAP A40 i A-serien
Også kjent som BiPAP A40-ventilator(A-serien)
(ikke markedsført i USA)
BiPAP A30 i A-serien
Også kjent som BiPAP A30-ventilator (A-serien)
(ikke markedsført i USA)
Hvis enheten din er berørt...
Hvilke produkter er ikke berørt, og hvorfor?
Produkter som ikke er berørt, kan ha andre typer lyddempingsskum ettersom nye materialer og ny teknologi blir tilgjengelig med tiden. Lyddempingsskum i apparater som ikke er berørte, kan også være plassert på et annet sted grunnet utformingen på apparatet.
