Allmen sikkerhetsmelding om medisinsk utstyr

Philips Respironics Sleep and Respiratory Care

FSN 2021-05-A og FSN 2021-06-A

Sjekk de siste oppdateringene om test- og forskningsprogrammet for berørte enheter

Fra oktober 2023 har Philips Respironics startet reparasjonsaktiviteter av Trilogy 100/200-enheter gjennom Philips-godkjente reparasjonssentre i flere land.
Kunder fortsetter å ha valget mellom reparasjon av enhetene sine, tilbakekjøp av enheter i form av en salgskreditt, Trilogy Evo-oppgraderinger og et Trilogy Evo-låneprogram. Målet vårt er å samarbeide med kunder for å fullføre utbedring så raskt som mulig for å adressere pasienter på berørte Trilogy 100/200-enheter.

Ta kontakt med din Philips Respironics-kontoadministrator for ytterligere spørsmål.

Sjekk de siste oppdateringene om utbedring av Trilogy

Nedenfor er en oppdatering om statusen til vårt reparasjons- og erstatningsprogram for berørte CPAP-, BiPAP- og mekaniske ventilatorenheter per 31. mai 2024. I tillegg til antall leverte erstatningsenheter gir vi også en oversikt over antall enheter som vil bli økonomisk kompensert og antall enheter som ikke lenger kan spores av hjemmetjenesteleverandører.

1,020,571

Antall reparasjonssett og erstatningsenheter produsert for Vest-Europa

402

Antall utbedrede enheter sendt til kunder i Norge

1,520

Økonomisk kompensasjon¹ av enheter til tjenesteleverandørene

239

Usporbare enheter²

1. En rekke eldre System One-søvnapné-enheter produseres og selges ikke lenger av Philips. I mange tilfeller er disse enhetene eldre enn fem år. Philips har i samråd med hjemmesykepleiene blitt enige om en løsning for disse pasientene. For deler av de brukte enhetene mottar hjemmetjenesteleverandører alternative eller reparerte enheter. I tillegg tilbyr Philips økonomisk kompensasjon for noen av disse System One-enhetene slik at hjemmetjenesteleverandører kan kjøpe en annen enhet til pasienten.

2. Hjemmetjenestene har registrert en rekke enheter som ikke lenger er i bruk eller ikke lenger kan spores. Hjemmetjenestene har gjort en innsats for å spore alle enheter og pasienter. Vi antar at enheter som ikke lenger er sporbare ikke lenger er i bruk.

Is there a question we can answer for you?

Call us

See all support information

Ved å klikke på koblingen forlater du det offisielle nettstedet til Philips Electronics Ltd. ("Philips"). Eventuelle lenker til tredjeparts nettsteder som kan vises på dette nettstedet er kun gitt for din bekvemmelighet og representerer på ingen måte noen tilknytning til eller godkjenning av informasjonen som er gitt på disse koblede nettstedene. Philips gir ingen representasjoner eller garantier av noe slag med hensyn til tredjeparts nettsteder eller informasjonen der.
I understand

You are about to visit a Philips global content page
Continue

I juni 2021, etter å ha oppdaget en potensiell helserisiko knyttet til skummet i visse CPAP-, BiPAP- og mekaniske ventilatorer, utstedte Philips Respironics en frivillig sikkerhetsmelding.

Vi er fokusert på å levere best mulig omsorg, samtidig som vi støtter pasienter, kunder og klinikere gjennom hele utbedringsprosessen.

Informasjon for pasienter ›

Informasjon for bedriftskunder ›

Informasjon for leger ›

Rengjøringsprodukter med ozon og UV-lys er ikke for øyeblikket godkjente rengjøringsmetoder for søvnapné-enheter eller masker og skal ikke brukes.

Les mer informasjon om ozonrenser

Ikke registrert?

Allmen sikkerhetsmelding vedrørende CPAP, BiPAP (FSN 2021-06-A)

(108.0KB)

Allmen sikkerhetsmelding vedrørende ventilators (FSN 2021-05-A)

(107.0KB)

Kontroller listen over berørte enheter

Registrer enheten(er)

Spørsmål og svar

Støttelinje +4722744800

Spørsmål og svar

Generelt (6)

Hva er problemet?

Skummet som brukes i noen enheter for å redusere lyd og vibrasjon, viste tegn på degradering (skade) og kjemiske utslipp. Dette er en potensiell helserisiko.

Basert på den omfattende testingen og analysen vi har gjort de siste 18 månedene – der vi har jobbet med fem uavhengige sertifiserte laboratorier, eksterne eksperter og leger – har vi nå et komplett sett med resultater for de førstegenerasjons DreamStation-apparatene. Klikk her for den nyeste informasjonen om testing og forskning.

Vi er klar over bekymringene som denne informasjonen kan føre til, og vi er oppriktig lei oss for eventuelle behandlingsforstyrrelser eller ulemper som kan oppstå som et resultat. Vær sikker på at vi gjør alt vi kan for å løse problemet så raskt som mulig. Vi takker for tålmodigheten mens vi jobber for å gjenopprette tilliten din.

Hvilke produkter er ikke berørt, og hvorfor?

Produkter som ikke er berørt, kan ha andre typer lyddempingsskum ettersom nye materialer og ny teknologi har blitt tilgjengelig med tiden. Lyddempingsskum i apparater som ikke er berørte, kan også være plassert på et annet sted grunnet utformingen på apparatet. Du kan finne listen over produkter som ikke er berørt, her.

Finnes det noen tilbakekallingsoppdateringer vedrørende pasientsikkerhet?

Veiledningen for helsepersonell og pasienter forblir uendret. Vi fokuserer på å sørge for at pasienter og legene deres har all informasjonen de trenger.

Basert på den omfattende testingen og analysen vi har gjort de siste 18 månedene – der vi har jobbet med fem uavhengige sertifiserte laboratorier, eksterne eksperter og leger – har vi nå et komplett sett med resultater for de førstegenerasjons DreamStation-apparatene. Klikk her for den nyeste informasjonen om testing og forskning.

Videre testing og analyser på andre apparater pågår fortsatt.

Hvilke enheter har dere allerede begynt å reparere/erstatte?

I de fleste markeder inkluderer enheter som for tiden er godkjent for reparasjon og utskifting, DreamStation CPAP- og Bi-level-enheter, DreamStation ASV-enheter og DreamStation ST/AVAPS-enheter.

Hvilke enheter er berørt?

Problemet gjelder enkelte ventilatorer, Philips CPAP (kontinuerlig positivt luftveistrykk) og BIPAP (to-nivå positivt luftveistrykk) søvnapnéapparater.
De berørte produktene identifiseres i tabellene nedenfor:

CPAP- og BiLevel PAP-apparater

Alle berørte apparater som ble produsert før 26. april 2021, alle apparatserienummer

Kontinuerlig ventilator, minimum ventilasjonsstøtte, bruk på institusjon	E30 (Godkjenning av bruk i nødsituasjon)
Kontinuerlig ventilator, ikke livsnødvendig	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV4 ASV i C-serien S/T og AVAPS i C-serien OmniLab Advanced+
Ikke-kontinuerlig ventilator	SystemOne (Q-serien) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

Mekaniske ventilatorer

Alle berørte apparater som ble produsert før 26. april 2021, alle apparatserienummer

Kontinuerlig ventilator	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Kontinuerlig ventilator, minimum ventilasjonsstøtte, bruk på institusjon	BIPAP Hybrid A30 i A-serien (ikke markedsført i USA) BiPAP V30 Auto i A-serien
Kontinuerlig ventilator, ikke livsnødvendig	BIPAP A40 i A-serien (ikke markedsført i USA) BIPAP A30 i A-serien (ikke markedsført i USA)

Når begynner Philips utbedringen av Trilogy 100/200?

Gå til siden for nyheter og oppdateringer om ventilasjon for siste status for Trilogy 100/200-utbedringen.

I mai 2022 oppdaterte FDA sikkerhetskommunikasjonen for å gi informasjon om rapporter om medisinsk utstyr relatert til tilbakekallingen fra Philips Respironics. Hvor finner jeg mer informasjon om innleverte rapporter om medisinsk utstyr?

I februar 2023 ga Philips Respironics ut en pressemelding med ytterligere kontekst og informasjon om de innleverte rapportene om medisinsk utstyr. Du kan lese pressemeldingen her.

Hvor finner jeg oppdateringer om pasientsikkerhet?

I desember 2022 ga Philips Respironics ut en pressemelding med oppdatert informasjon om det omfattende testings- og forskningsprogrammet vårt. Du kan lese pressemeldingene her.

Hva vurderes som et «førstegenerasjons DreamStation-apparat?

Testing av informasjon publisert i desember 2022 ble gjennomført på det originale DreamStation-apparatet og gjelder for respiratorene DreamStation, DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T, DreamStation BiPAP ASV og E30.Det gjelder ikke for DreamStation Go. [FOR WEB] Bla ned for å vise bilder av berørte apparater hvis du er usikker på hvilket apparat du bruker for øyeblikket.

For pasienter (5)

Hva gjør jeg hvis enheten min er påvirket?

Vi forstår at situasjonen kan gjøre deg litt engstelig og at du kan føle deg usikker på hva du skal gjøre videre. Du kan være sikker på at teamene våre jobber med et omfattende utbedringsprogram for å støtte pasienter med en berørt enhet. Som et første trinn, hvis enheten din er berørt, kan du starte registreringsprosessen her.

Hva er sikkerhetsproblemet med enheten?

Problemet er med skummet i enheten som brukes til å redusere lyd og vibrasjon. I noen tilfeller viste dette skummet tegn på forringelse (skade) og kjemiske utslipp. Dette er en potensiell helserisiko.

Den første bekymringen med skummet relatert til mulig utslipp av partikler (små partikler) fra degradert skum og visse bekymringsverdige kjemikalier, kalt flyktige organiske forbindelser (VOC). Som et resultat er det utført testing og vurderinger.

Basert på den omfattende testingen og analysen vi har gjort de siste 18 månedene – der vi har jobbet med fem uavhengige sertifiserte laboratorier, eksterne eksperter og leger – har vi nå et komplett sett med resultater for de førstegenerasjons DreamStation-apparatene. Klikk her for den nyeste informasjonen om testing og forskning.

Videre testing og analyser på andre apparater pågår fortsatt.

Kan jeg stole på det nye skummet? Hvordan fjerner dere det gamle skummet trygt?

Vi vet hvor viktig det er å føle seg trygg på at behandlingsenheten er trygg å bruke. Mens tilbakekalte enheter inneholdt lyddempende skum av polyesterbasert polyuretan (PE-PUR), er det lyddempende skummet i alle nye og utbedret enheter et silikonskum^*. Når vi utbedrer de berørte enhetene med en ny vifte og luftvei, rengjør og desinfiserer vi dem også.
Dette skummet er klarert for bruk av FDA i DreamStation 2 CPAP-enheten og godkjent som en del av utbedringen vår.
Når vi utbedrer de berørte enhetene med en ny vifte og luftvei, rengjør og desinfiserer vi dem også. Vårt opplærte servicepersonell kan sørge for at det berørte skummet fjernes trygt og helt, og at det nye silikonskummet settes inn riktig.
Hvis du er en pasient som har blitt berørt av denne tilbakekallingen, må du ikke prøve å fjerne skummet fra enheten. Dette kan påvirke den foreskrevne behandlingen og kan gjøre garantien ugyldig.

*Trilogy Evo-enheter som leveres som låneenheter, inneholder ikke silikonskummet eller det berørte PE-PUR-skummet.

Jeg sendte inn DreamStation CPAP-enheten og mottok en DreamStation 2 CPAP Advanced, og jeg foretrekker å få min egen enhet tilbake

Vi forstår at enhver endring i behandlingsapparatet ditt kan føles betydelig. Hvis du er vant til å bruke en DreamStation CPAP-enhet og har fått en ny DreamStation 2 CPAP Advanced, er denne nye enheten også satt til de samme reseptinnstillingene som før og klar til bruk.
DreamStation 2 CPAP Advanced er utformet for å gi en forenklet brukeropplevelse, inkludert en førsteklasses fargeberøringsskjerm med færre ruter å navigere gjennom. Både DreamStation CPAP og DreamStation 2 CPAP Advanced har en identifiserbar Terapi PÅ-knapp. I motsetning til DreamStation CPAP-enheten har DreamStation 2 CPAP Advanced-enheten Ramp Plus-funksjonen, der en bruker kan velge et komfortabelt starttrykk. Når det er angitt, starter enheten automatisk ved det valgte Ramp Plus-trykket ved alle fremtidige behandlingsøkter. En pasient trenger ikke lenger å trykke på en Ramp-knapp hver kveld for å starte ved ønsket trykk. Dette betyr at du kan angi Ramp Plus-trykket én gang, og det er ikke nødvendig å starte den på nytt hver natt. Selv Automatisk PÅ er aktivert, slik at alt du trenger å gjøre er å sette på masken og begynne å puste.
Som vi tidligere har nevnt i forbindelse med retur av DreamStation-enheten, vil vi ikke returnere DreamStation-enheter tilbake til den opprinnelige brukeren. Se gjennom videoen om oppsett og bruk av DreamStation 2 for å få hjelp til å komme i gang.
Bare USA: Hvis du leter etter mer informasjon om hvordan du bruker den nye enheten og blir kjent med den, kan du gå til www.philips.com/ds2-replacement for å få mer informasjon.

Hvordan vet jeg om enheten min er berørt?

Problemet gjelder enkelte ventilatorer, Philips CPAP (kontinuerlig positivt luftveistrykk) og BIPAP (to-nivå positivt luftveistrykk) søvnapnéapparater.
De berørte produktene identifiseres i tabellene nedenfor:

CPAP- og BiLevel PAP-apparater

Alle berørte apparater som ble produsert før 26. april 2021, alle apparatserienummer

Kontinuerlig ventilator, minimum ventilasjonsstøtte, bruk på institusjon	E30 (Godkjenning av bruk i nødsituasjon)
Kontinuerlig ventilator, ikke livsnødvendig	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV4 ASV i C-serien S/T og AVAPS i C-serien OmniLab Advanced+
Ikke-kontinuerlig ventilator	SystemOne (Q-serien) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

Mekaniske ventilatorer

Alle berørte apparater som ble produsert før 26. april 2021, alle apparatserienummer

Kontinuerlig ventilator	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Kontinuerlig ventilator, minimum ventilasjonsstøtte, bruk på institusjon	BIPAP Hybrid A30 i A-serien (ikke markedsført i USA) BiPAP V30 Auto i A-serien
Kontinuerlig ventilator, ikke livsnødvendig	BIPAP A40 i A-serien (ikke markedsført i USA) BIPAP A30 i A-serien (ikke markedsført i USA)

Hvor lang tid tar det å løse problemet?

Sørg for å sjekke philips.com/src-update for den nyeste informasjonen om utbedringsprosessen.

Jeg har sett skumreparasjonssett tilbudt på nett, både på Amazon.com og andre steder fra tredjeparter. Kan jeg kjøpe et og installere det i stedet for å sende apparatet i retur?

Nei. Disse «reparasjonssettene» er ikke godkjent for bruk med Philips Respironics-apparater. De er ikke godkjent for bruk av FDA. De produseres ikke av Philips Respironics eller noen av partnerne våre, og å bruke dem kan være helseskadelig.

Som en del av utbedringen tilbyr vi gratis reparasjon eller utskifting av berørte apparater. Vi tilbyr oss ikke å selge reparasjonssett, og vi vil heller ikke tillate tredjeparter til å gjøre det.

Apparater som berøres av tilbakekallingen / meldingen om brukssikkerhet skal bare repareres av kvalifiserte teknikere. De inneholder ingen deler som skal repareres av brukeren. Forsøk på å fjerne eller endre lyddempende skum kan gjøre apparater permanent ubrukelig og forårsake helsefarer.

Fortsett å følge instruksjonene for tilbakekallingen / meldingen om brukssikkerhet for berørte Philips Respironics søvn- og respirasjonsapparater. Den siste informasjonen om denne handlingen er å finne på det offentlig tilgjengelige nettstedet vårt: www.philips.com/src-update

Bør jeg slutte å bruke apparatet?

Det er viktig at du ikke slutter å bruke apparatet uten å diskutere det med legen. Selv om nyheten om tilbakekallingen gjør deg engstelig, oppfordrer vi deg til å snakke med legen om hva som er riktig behandling for deg.

Erstatningsapparatet jeg har mottatt har samme modellnummer som det berørte apparatet. Er dette erstatningsapparatet også berørt av tilbakekallingen?

Nei – erstatningsapparatet du mottok berøres ikke av meldingen om tilbakekalling/brukssikkerhet, fordi skummet i apparatet er skiftet ut med en ny type skum. Under omsertifiseringen for erstatningsapparater endrer vi ikke apparatets serienummer eller modellnummer.

Hva gjør dere for å løse problemet?

Vi produserer og sender lignende CPAP-, BiLevel PAP- og mekaniske respiratorplattformer med en annen utforming. Tilbakekalte apparater inneholdt en lyddempende skumkomponent polyesterbasert polyuretan (PE-PUR) , men i alle nye og utbedrede apparater brukes det et annet lyddempende silikonskum.

I tillegg har vi utvidet teamet med eksperter innen behandling og komponenter, inkludert spesialister innen toksikologi, biokompatibilitet og kjemi. Vi fortsetter også å samarbeide med vitenskapelige og medisinske eksperter som en del av forpliktelsen vår til kvalitet og pasientsikkerhet.

For bedriftskunder (5)
For bedriftskunder (5)
Hva er årsaken til problemet?

Basert på våre analyser, er hovedårsaken til dette problemet knyttet til lyddempingsskummet som for øyeblikket brukes til å redusere støy og vibrering i bestemte produkter i Sleep & Respiratory Care-porteføljen.

Hvor lang tid tar det å løse problemet?

Pasientene kan være sikre på at vi gjør alt vi kan for å møte etterspørselen, inkludert å øke produksjonen av reparasjonssett og erstatningsenheter. Vi vil dele regelmessige oppdateringer med alle som har registrert en enhet.

Er reservedeler for tiden berørt av stans i levering?

Reservedeler berøres for øyeblikket ikke av stans i levering, men det kan være noen begrensede unntak.

For eksempel er reservedeler som inkluderer lyddempende skum satt på vent.

Tar dere fortsatt mot nye bestillinger for berørte produkter?

Vi tar ikke mot nye bestillinger på dette tidspunktet, og vi har stoppet alle nye forsendelser midlertidig, for å støtte allmen sikkerhetsmelding.

Når kan forebyggende Trilogy-vedlikehold fullføres?

Hvis du vil lese den nyeste informasjonen om ubedringer av Trilogy 100/200, kan du klikke her for å besøke siden vår med nyheter og oppdateringer om ventilasjon.
For leger (5)
For leger (5)
Hva er sikkerhetsproblemet med enheten?

Problemet er med skummet i enheten som brukes til å redusere lyd og vibrasjon. I noen tilfeller viste dette skummet tegn på forringelse (skade) og kjemiske utslipp. Dette er en potensiell helserisiko.

Den første bekymringen med skummet relatert til mulig utslipp av partikler (små partikler) fra degradert skum og visse bekymringsverdige kjemikalier, kalt flyktige organiske forbindelser (VOC). Som et resultat er det utført testing og vurderinger. Gjennomgang av denne vurderingen har fastslått at eksponering for nivået av VOC-er som er identifisert hittil for første generasjons DreamStation-enheter, vanligvis ikke forventes å føre til langsiktige helsekonsekvenser for pasienter.

Basert på den omfattende testingen og analysen vi har gjort de siste 18 månedene – der vi har jobbet med fem uavhengige sertifiserte laboratorier, eksterne eksperter og leger – har vi nå et komplett sett med resultater for de førstegenerasjons DreamStation-apparatene. Klikk her for den nyeste informasjonen om testing og forskning.

Videre testing og analyser på andre apparater pågår fortsatt.

Hva gjør dere for å løse problemet?

For å løse denne situasjonen så raskt som mulig, gjør vi følgende:

Arbeider for å nå alle berørte parter slik at de forstår situasjonen og vet hva de trenger å gjøre, innledningsvis registrering av de berørte enhetene.

Oppdaterer ofte alle om hva de trenger å vite og gjøre, inkludert oppdateringer om våre forbedrede prosesser.

Øke produksjons- og servicekapasiteten for å sikre at vi kan reparere og erstatte berørte enheter.

Hva er risikoen for pasienter?

På tidspunktet da denne meldingen om brukssikkerhet ble sendt ut, baserte Philips Respironics seg på et innledende, begrenset datasett og toksikologisk risikovurdering. Det ble utvist enorm forsiktighet ved vurdering av hva som potensielt kunne være det verst tenkelige utfallet. På dette tidspunktet kunne Philips Respironics ikke utelukke mulige kreftfremkallende virkninger med det begrensede datasettet som var tilgjengelig. Philips Respironics satt ikke på utvetydige data som kunne tyde på at eksponering for partikler eller utslipp av kjemikalier ville føre til kreft.

Siden den gang har Philips Respironics samarbeidet med uavhengige sertifiserte testlaboratorier i USA og Europa, og med andre kvalifiserte eksterne eksperter, om å gjennomføre et omfattende test- og forskningsprogram om PE-PUR-skum for å bedre vurdere og avgrense potensielle helserisikoer for pasienter knyttet til mulig utslipp av partikler fra nedbrutt skum og flyktige organiske forbindelser. Dette omfatter også en grundig ny gjennomgang og ny vurdering av data og toksikologiske risikovurderinger før juni 2021.

Denne Philips Respironics-oppdateringen fra desember 2022 er ment å gi helsepersonell, pasienter og andre interessenter oppdatert informasjon om testresultater og tredjeparters konklusjoner hittil om resultater og funn fra testing av PE-PUR-skum som brukes i tilbakekalte apparater for flyktige organiske forbindelser (VOC-er), partikler (PM), og annen testing. Dette er for å gi helsepersonell ytterligere informasjon, slik at de kan ta informerte beslutninger om risikoen for fortsatt bruk av tilbakekalte produkter.

Klikk her for å lese mer om pågående testing og forskning.

Er det noe kunder, pasienter og/eller brukere bør gjøre i forbindelse med dette problemet?

Pasienter som er bekymret, bør sjekke om enheten deres er berørt. Listen over berørte enheter finner du her.

Hvis enheten er berørt, bør de starte registreringsprosessen her. Alle pasienter som registrerer opplysningene sine, vil få regelmessige oppdateringer.

VI minner også kunder og pasienter om å vurdere alderen på BiLevel PAP- og CPAP-apparatene sine, ettersom det anbefales å skifte dem ut etter fem års bruk.

Følgende produkter som er oppført, berøres av tilbakekallingsvarselet/allmen sikkerhetsmelding:

CPAP- og BiLevel PAP-apparater

Alle berørte apparater som ble produsert før 26. april 2021, alle apparatserienummer

Kontinuerlig ventilator, minimum ventilasjonsstøtte, bruk på institusjon

E30

(Godkjenning av bruk i nødsituasjon)

Kontinuerlig ventilator, ikke livsnødvendig

DreamStation ASV

Også kjent somDreamStation BIPAP autoSV

DreamStation ST, AVAPS

Også kjent som DreamStation BIPAP AVAPS,DreamStation BIPAP S/T

SystemOne ASV4

Også kjent som System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced

S/T, AVAPS i C-serien

Også kjent somSystem One BiPAP AVAPS (C-serien),System One BiPAP S/T (C-serien)

OmniLab Advanced Plus

Titreringsapparat i laboratorium

Ikke-kontinuerlig ventilator

System One 50-serien

CPAPs, Auto CPAP, BiPAPs

System One 60-serien

CPAPs, Auto CPAP, BiPAPs

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

(ikke markedsført i USA)

Hvis enheten din er berørt...

Registrer enheten

Tilbake til toppen av listen

Mekaniske ventilatorer

Alle berørte apparater som ble produsert før 26. april 2021, alle apparatserienummer

Kontinuerlig ventilator

Trilogy 100-ventilator

Trilogy 200-ventilator

Garbin Plus, Aeris, LifeVent-ventilator

(ikke markedsført i USA)

Kontinuerlig ventilator, minimum ventilasjonsstøtte, bruk på institusjon

BiPAP Hybrid A30 i A-serien

Også kjent som BiPAP Hybrid A30-ventilator(A-serien)
(ikke markedsført i USA)

BiPAP V30 autoventilator i A-serien

Også kjent som BIPAP V30 autoventilator (A-serien)

Kontinuerlig ventilator, ikke livsnødvendig

BiPAP A40 i A-serien

Også kjent som BiPAP A40-ventilator(A-serien)
(ikke markedsført i USA)

BiPAP A30 i A-serien

Også kjent som BiPAP A30-ventilator (A-serien)
(ikke markedsført i USA)

Hvis enheten din er berørt...

Registrer enheten

Tilbake til toppen av listen

Hvilke produkter er ikke berørt, og hvorfor?

Produkter som ikke er berørt, kan ha andre typer lyddempingsskum ettersom nye materialer og ny teknologi blir tilgjengelig med tiden. Lyddempingsskum i apparater som ikke er berørte, kan også være plassert på et annet sted grunnet utformingen på apparatet.

Trilogy Evo

M-serien

Trilogy Evo OBM

Trilogy EV300

Trilogy 202

A-Series Pro og EFL

DreamStation 2

Omnilab (original basert på Harmony 2)

Dorma 100, Dorma 200 og REMStar SE

V60-ventilator

V60 Plus-ventilator

V680-ventilator

Alle oksygenkonsentratorer, produkter for tilførsel av respirasjonslegemidler, produkter for luftveisklarering.

Allmen sikkerhetsmelding om medisinsk utstyr

Philips Respironics Sleep and Respiratory Care

1,020,571

Antall reparasjonssett og erstatningsenheter produsert for Vest-Europa

402

Antall utbedrede enheter sendt til kunder i Norge

1,520

Økonomisk kompensasjon1 av enheter til tjenesteleverandørene

239

Usporbare enheter2

Informasjon for pasienter ›

Informasjon for bedriftskunder ›

Informasjon for leger ›

Ultimate oppdateringer

Philips gir oppdatering om tilbakekalling av Respironics

Philips svar på nylige medieartikler relatert til Philips Respironics' frivillige tilbakekallingsvarsel / feltsikkerhetsvarsel

De siste resultatene og konklusjonene fra juli 2023 for søvnterapiapparater relatert til virkningen av ozonrensing viser ingen nevneverdig helseskade hos pasienter

Rengjøringsprodukter med ozon og UV-lys er ikke for øyeblikket godkjente rengjøringsmetoder for søvnapné-enheter eller masker og skal ikke brukes.

Ikke registrert?

Spørsmål og svar

CPAP- og BiLevel PAP-apparater

Kontinuerlig ventilator, minimum ventilasjonsstøtte, bruk på institusjon

Kontinuerlig ventilator, ikke livsnødvendig

Ikke-kontinuerlig ventilator

Mekaniske ventilatorer

Kontinuerlig ventilator

Kontinuerlig ventilator, minimum ventilasjonsstøtte, bruk på institusjon

Kontinuerlig ventilator, ikke livsnødvendig

CPAP- og BiLevel PAP-apparater

Kontinuerlig ventilator, minimum ventilasjonsstøtte, bruk på institusjon

Kontinuerlig ventilator, ikke livsnødvendig

Ikke-kontinuerlig ventilator

Mekaniske ventilatorer

Kontinuerlig ventilator

Kontinuerlig ventilator, minimum ventilasjonsstøtte, bruk på institusjon

Kontinuerlig ventilator, ikke livsnødvendig

Følgende produkter som er oppført, berøres av tilbakekallingsvarselet/allmen sikkerhetsmelding:

CPAP- og BiLevel PAP-apparater

Kontinuerlig ventilator, minimum ventilasjonsstøtte, bruk på institusjon

E30

Kontinuerlig ventilator, ikke livsnødvendig

DreamStation ASV

DreamStation ST, AVAPS

SystemOne ASV4

S/T, AVAPS i C-serien

OmniLab Advanced Plus

Ikke-kontinuerlig ventilator

System One 50-serien

System One 60-serien

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500 ​CPAP, Auto CPAP

Mekaniske ventilatorer

Kontinuerlig ventilator

Trilogy 100-ventilator

Trilogy 200-ventilator

Garbin Plus, Aeris, LifeVent-ventilator

Kontinuerlig ventilator, minimum ventilasjonsstøtte, bruk på institusjon

BiPAP Hybrid A30 i A-serien

BiPAP V30 autoventilator i A-serien

Kontinuerlig ventilator, ikke livsnødvendig

BiPAP A40 i A-serien

BiPAP A30 i A-serien

Hvilke produkter er ikke berørt, og hvorfor?

Økonomisk kompensasjon¹ av enheter til tjenesteleverandørene

Usporbare enheter²

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP