Nyheter og oppdateringer > Oppdatering om fullført sett med testresultater for søvnbehandlingsenhetene for hjemmebruk
16. mai 2023
Pasientsikkerhet har høyeste prioritet hos oss, og det er viktig at pasientene føler seg trygge når de bruker Philips Respironics-enhetene. Etter at vi kunngjorde varsel om tilbakekalling/feltsikkerhet i juni 2021, har vi gjennomført et omfattende test- og utprøvningsprogram, og gitt oppdateringer underveis i testingen in desember 2021, juni 2022 og desember 2022. Risikovurderingene bygger på de tidligere rapportene og er nå ferdigstilt for CPAP/BiPAP-søvnbehandlingsenhetene, inkludert førstegenerasjons DreamStation-, System One- og DreamStation GO-enhetene. Disse enhetene utgjør omtrent 95 % av de registrerte enhetene på verdensbasis. I tillegg er det utført tester og analyser for førstegenerasjons DreamStation-enheter som har vært utsatt for ozonrengjøring.
Risikovurderingene som nå er ferdigstilt for CPAP/BiPAP-søvnbehandlingsenhetene, viser at det er usannsynlig at potensiell pasienteksponering overfor skumpartikler og flyktige organiske forbindelser (VOC-er) fra det polyesterbaserte polyuretanskummet (PE-PUR) i kanalen for pustegass i disse enhetene skal føre til forventet skade overfor helsen til pasienten.*
Test- og utprøvingsprogrammet er utført sammen med fem uavhengige, sertifiserte testlaboratorier, og resultatene har blitt gjennomgått og vurdert av tredjeparts kvalifiserte eksperter og Philips Respironics, i tillegg til et eksternt medisinsk panel.
Philips Respironics holder på å fullføre ulike gjenværende tester og analyser. Risikovurderingene for System One- og DreamStation Go-enhetene (som inneholder det samme skummet som førstegenerasjons DreamStation-enheter) som er behandlet med ozon, er under fullføring. For Trilogy 100/200 og OmniLab Advanced Plus ventilatorenheter fortsetter VOC- og PM-testene i tillegg til kjemisk evaluering og toksikologisk risikovurdering. Disse enhetene inneholder en annen type PE-PUR-skum enn førstegenerasjons DreamStation-enhetene.1 Philips Respironics forventer å kunne gi en oppdatering om dette i tredje kvartal i 2023.
Pasienter som bruker berørte søvnbehandlingsenheter som ikke enda er korrigert eller registrert, bør registrere enhetene sine for å kunne gjennomføre korrigeringen.
Philips Respironics vil fortsatt anbefale pasienter som bruker berørte søvnbehandlingsenheter som ikke er korrigert enda, om å kontakte legen eller helsetjenesteleverandøren for å velge egnet behandling for tilstanden. Det kan omfatte at enheten ikke lenger bør brukes, at den berørte enheten forsatt skal brukes, bruk av andre lignende enheter som ikke er berørt av tilbakekallingen, eller bruk av alternative behandlinger for søvnapné. Pasientene anbefales dessuten å følge instruksjonene fra Philips Respironics og retningslinjer for anbefalt rengjøring av utskifting av søvnbehandlingsenheten og tilbehøret. Produkter for rengjøring med ozon og UV-lys er foreløpig ikke godkjent som rengjøringsmetoder for søvnbehandlingsenheter eller -masker og bør ikke brukes.
Philips Respironics vil også fortsette å anbefale brukerne av ventilatorenheter å kontakte helsepersonell før de gjør endringer i behandlingen. De fullstendige testresultatene er også tilgjengelig for leger.
* Philips Respironics har gitt det komplette settet med testresultater og analyser for CPAP/BiPAP-behandlingsenhetene til FDA og andre kompetente myndigheter. FDA vurderer fortsatt dataene og analysene som Philips Respironics har gitt, og kan komme til andre konklusjoner. 1. Førstegenerasjons DreamStation-, System One- og DreamStation Go-enhetene inneholder Type A PE-PUR-skum, mens Trilogy 100/200-enhetene inneholder Type B PE-PUR-skum, og OmniLab Advanced Plus-enhetene inneholder Type A og Type B PE-PUR-skum. De kjente forskjellene på Type A- og Type B-skumtypene er at Type B-skummet kan brukes med klebemiddel som er trykksensitivt overfor akryl, har lavere tetthet, annen tykkelse, og inneholder også en tilsetning som reduserer den mulige brennbarheten.
Helsepersonell, pasienter og andre interessenter må bruke den fullstendige oppdateringen (inkludert informasjon om begrensningene i testingen) for all informert beslutningstaking og bør ikke stole utelukkende på oversikten i pressemeldingen.
Fullføringen av test- og utprøvingsprogrammet, i tillegg til korrigeringsprogrammet, har fortsatt høyeste prioritet hos Philips Respironics. Som beskrevet lenger nede, er det fortsatt ikke gjort endringer i Philips Respironics retningslinjer for helsepersonell og pasienter som bruker enheter som ikke er korrigert enda.
Til dags dato er totalt omlag 4,3 millioner enheter korrigert på verdensbasis, og av disse er omtrent 2,3 millioner enheter i USA. Pasienter som fortsatt har søvnbehandlingsenheter i bruk som ikke er korrigert eller registrert enda, oppfordres til å registrere produktet for å legge til rette for korrigering av enhetene.
You are about to visit a Philips global content page
ContinueSelect country
Norge (Norsk)