Nyhetssenter | Norge

aug 12, 2021

Philips oppdaterer sikkerhetsmeldingen for å redusere potensielle helserisikoer forbundet med den lyddempende skumkomponenten i enkelte apparater for søvn- og respirasjonsbehandling


 

  • Philips har utstedt en sikkerhetsmelding for å ivareta pasientsikkerheten i samråd med reguleringsmyndighetene
  • Korrigerende tiltak inkluderer distribusjon av oppdaterte bruksanvisninger og et reparasjons- og utskiftingsprogram for berørte apparater
  • Philips har som mål å håndtere alle påvirkede apparater innenfor omfanget av denne korrigeringen så raskt som mulig

Amsterdam, Nederland – Etterfølgende den globale kunngjøringen 14. juni 2021, publiserer Royal Philips (NYSE: PHG; AEX: PHIA) i dag en oppdatert sikkerhetsmelding for Norge for spesifikke Philips Bi-Level Positive Airway Pressure (Bi-Level PAP), Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) og mekaniske ventilatorer for å håndtere identifiserte potensielle helserisikoer forbundet med den lyddempende skumkomponenten av polyesterbasert polyuretan (PE-PUR) i disse apparatene. De fleste berørte apparatene innenfor den anbefalte 5 års levetiden, gjelder første generasjon i DreamStation-produktfamilien.

 

Til dags dato har Philips produsert millioner av Bi-Level PAP, CPAP og mekaniske ventilatorer med PE-PUR lyddempende skum. Til tross for en lav reklamasjonsrate (0,03 % i 2020) fant Philips, basert på tester, mulige helserisikoer forbundet med denne skumtypen. Risikoene inkluderer nedbrytning av PE-PUR-skum til partikler som kan komme inn i apparatets luftbane og dermed svelges eller inhaleres av brukeren. I tillegg kan skummet avgi visse kjemikalier. Skumnedbrytningen kan forverres ved bruk av ikke-godkjente rengjøringsmetoder som ozon*. I tillegg kan høy varme og høy luftfuktighet også bidra til nedbrytning av skummet.

 

«Vi beklager sterkt alle bekymringer og ulemper som pasienter som bruker de berørte apparatene vil oppleve på grunn av de proaktive tiltakene vi kunngjør i dag for å ivareta pasientsikkerheten,» sier Frans van Houten, CEO i Royal Philips. «I samråd med relevante myndigheter og i nært samarbeid med våre kunder og partnere jobber vi hardt for å finne en løsning, som inkluderer distribusjon av oppdatert bruksanvisning og et omfattende reparasjons- og utskiftingsprogram for de berørte apparatene. Pasientsikkerhet er kjernen i alt vi gjør hos Philips.»

 

Basert på nåværende analyse av potensielle helserisikoer og ekstrem forsiktighet, anbefaler sikkerhetsmeldingen at pasienter og kunder iverksetter følgende tiltak:

 

  • For pasienter som bruker berørte BiLevel PAP- og CPAP-apparater: Rådfør deg med lege eller annet helsepersonell før du gjør endringer i den foreskrevne behandlingen. Selv om risikoene som er identifisert i dette dokumentet, har resultert i at Philips anbefaler at bruken avbrytes, er det viktig at pasienten rådfører seg med lege for å avgjøre hvilke alternativer som er best egnet for videre behandling. Pasienten vil i samråd med legen kunne avgjøre om fordelen med fortsatt behandling med apparatet oppveier risikoene som er identifisert i sikkerhetsmeldingen.
  • For pasienter som bruker berørte mekaniske ventilatorer for livsopprettholdende behandling: Ikke avbryt eller endre foreskrevet behandling før du har rådført deg med legen din. Philips erkjenner at alternative ventilatoralternativer for behandling kanskje ikke finnes eller kan være sterkt begrenset for pasienter som trenger en ventilator for livsopprettholdende behandling, eller i tilfeller der avbrudd i behandlingen er uakseptabelt. I slike situasjoner, og etter det kliniske teamets skjønn, kan fordelen med fortsatt bruk av disse ventilatorene oppveie risikoene som er identifisert i sikkerhetsmeldingen.

 

Siden legen er kjent med pasientens sykehistorie, vil de være best egnet til å gi pasientene medisinsk veiledning for å sikre at deres terapeutiske og kliniske behov oppfylles. For å hjelpe helsepersonell med denne konsultasjonen har Philips utarbeidet klinisk informasjon som finnes her.

Reparasjons- og utskiftingsprogram

Philips gir de relevante reguleringsmyndighetene nødvendig informasjon i forbindelse med lanseringen og implementeringen av den planlagte korrigeringen. Selskapet vil erstatte det nåværende lyddempende skummet med et nytt materiale og har allerede begynt forberedelsene, inkludert innhenting av relevante tillatelser. Philips har som mål å håndtere alle berørte apparater som omfattes av denne korrigeringen så raskt som mulig. Som en del av programmet vil første generasjon av DreamStation-produktfamilien bli modifisert med en annen type lyddempende skum, og vil sendes ut ved mottak av nødvendige regulatoriske godkjenninger.

Tilleggsinformasjon

For mer informasjon om sikkerhetsmeldingen, samt anvisninger for kunder, brukere og leger, kan berørte parter kontakte sin lokale Philips-representant eller besøke https://www.philips.no/healthcare/e/sleep/communications/src-update.

 

* Potensielle helserisikoer forbundet med bruk av ozon- og ultrafiolette (UV) lysprodukter for rengjøring av CPAP-maskiner og tilbehør: FDA sikkerhetskommunikasjon.

Om Royal Philips

Royal Philips (NYSE: PHG, AEX: PHIA) er et ledende helseteknologiselskap som fokuserer på å forbedre menneskers helse og muliggjøre bedre resultater på tvers av helsekontinuumet – fra sunn livsstil og forebygging til diagnose, behandling og hjemmepleie. Philips bruker avansert teknologi, klinisk innsikt og forbrukerinnsikt for å levere integrerte løsninger. Selskapet har hovedkontor i Nederland og er ledende innen diagnostisk bildebehandling, bildestyrt behandling, pasientovervåking og helseinformatikk, samt forbrukerhelse og hjemmepleie. Philips genererte et salg på 17,3 milliarder euro i 2020, og sysselsetter ca. 77 000 ansatte med salg og tjenester i mer enn 100 land. Nyheter om Philips finner du på www.philips.com/newscenter.

Läs merLäs mer

Fremtidsrettede uttalelser

Denne utgivelsen inneholder bestemte fremtidsrettede uttalelser angående Philips sin økonomiske tilstand, driftsresultater og forretningsvirksomhet, samt Philips sine planer og målsettinger med hensyn til disse punktene. Eksempler på fremtidsrettede uttalelser omfatter uttalelser om strategien, forventet salgsvekst, fremtidig EBITA, fremtidig utvikling i Philips sin organiske virksomhet og fullføring av oppkjøp og salg. Disse uttalelsene er forbundet med risiko og usikkerhet fordi de er relatert til fremtidige hendelser og omstendigheter, og det er mange faktorer som kan føre til at faktiske resultater og utviklinger skiller seg vesentlig fra de som er uttrykte eller implisitte i disse uttalelsene.

Läs merLäs mer

Topics

Kontakter

Ben Zwirs

Ben Zwirs

Philips Global Press Office

Tel: +31 6 1521 3446

Press releases

Get our press releases by e-mail

Del på sosiale medier