jun 28, 2022

Philips gir oppdateringer om test av Philips Respironics' PE-PUR lydreduserende skum og forskningsprogram

Testing i henhold til standardene ISO 18562 og ISO 10993 er utført av fem sertifiserte, uavhengige testlaboratorier i USA og Europa

Amsterdam, Nederland – den 14.juni 2021, Royal Philips’ (NYSE: PHG; AEX: PHIA) datterselskap Philips Respironics, initierte en frivillig tilbakekallingsmelding/feltsikkerhetsmelding* for å adressere potensielle helserisikoer relatert til det polyesterbaserte polyuretan (PE-PUR)-lydskummet i spesifikke CPAP-, BiPAP- og mekaniske ventilatorenheter.

På det tidspunktet tilbakekallingsmeldingen/feltsikkerhetsmeldingen* ble utstedt, stolte Philips Respironics på et innledende, begrenset datasett og en toksikologisk risikovurdering, og antok et worst-case-scenario for mulige helserisikoer ut fra ekstra forsiktighet. Siden den gang har Philips Respironics, sammen med fem sertifiserte, uavhengige testlaboratorier i USA og Europa, samt andre kvalifiserte tredjepartseksperter, gjennomført et omfattende test- og forskningsprogram på PE-PUR-skum for bedre å vurdere og fange opp potensielle pasienthelserisikoer knyttet til mulig utslipp av partikler fra nedbrutt skum og flyktige organiske forbindelser (VOC-er).

Denne oppdateringen er ment å gi helsepersonell, pasienter og andre interessenter oppdatert informasjon om testresultatene til dags dato. Philips vil fortsette å gi regelmessige oppdateringer etter hvert som nye testresultater og vurderinger blir tilgjengelige, siden ikke alle tester er fullført til dags dato.

Den overordnede veiledningen for helsepersonell og pasienter i tilbakekallingsmeldingen/feltsikkerhetsmeldingen* forblir uendret på dette tidspunktet.

Testmetoder

Testresultater og konklusjoner til dags dato er gruppert etter enhetens luftbanedesign og konfigurasjon, dvs. basert på hvordan luften strømmer gjennom enheten. Av de fem enhetskategoriene representerer førstegenerasjons DreamStation-enheter 68 % av de registrerte berørte enhetene globalt. Innenfor hver enhetskategori utføres testing og analyser på nye enheter med uberørt skum, enheter med laboratoriealdret skum og brukte enheter:

Visuell vurdering av skummet i returnerte/brukte enheter for å vurdere forekomsten av synlig skumnedbrytning.
VOC-testing for å identifisere og kvantifisere organiske forbindelser som kan inhaleres under bruk av enheten.
Particulate Matter (PM)-testing for å bestemme konsentrasjoner av respirable partikler, dvs. partikler opp til 10 mikrometer i diameter, ettersom det er relatert til inhalasjonsrisiko og etablerte helseterskler.
Ytterligere fysisk, kjemisk og biologisk testing av PE-PUR-skum relatert til pasientrisiko hvis pasienter har vært i kontakt med skummateriale.

Den fullstendige oppdateringen av PE-PUR-testresultatene og konklusjonene som er tilgjengelige til dags dato, finner du her, og hovedfunnene er presentert nedenfor. Helsepersonell, pasienter og andre interessenter må bruke den fullstendige oppdateringen for informert beslutningstaking, og ikke oversikten i denne pressemeldingen.

De nye og brukte førstegenerasjons DreamStation-enhetene har bestått testing av flyktige organiske forbindelser og respirable partikkelutslipp. Dette er veldig oppmuntrende.

Frans van Houten

Administrerende direktør i Royal Philips

«Jeg beklager dypt bekymringen pasienter opplever som er avhengige av de berørte Respironics søvn- og åndedrettsenhetene for sin helse og livskvalitet og ønsker å understreke vår forpliktelse til å gi dem en løsning så raskt som mulig,» sa Frans van Houten, administrerende direktør i Royal Philips. «Mer enn 1000 av våre kolleger jobber ekstremt hardt for å oppnå dette. Selv om noen langvarige tester på tvers av de berørte produktkategoriene fortsatt skal fullføres, viser resultatene til dags dato for førstegenerasjons DreamStation-enheter, som representerer flertallet av de registrerte berørte enhetene, en svært lav forekomst av synlig skumnedbrytning. I tillegg har de nye og brukte førstegenerasjons DreamStation-enhetene bestått testing av flyktige organiske forbindelser og respirable partikkelutslipp. Dette er veldig oppmuntrende. Resultater så langt indikerer også at ozonrensing forverrer skumnedbrytningen betydelig.»

Førstegenerasjons DreamStation-enheter (68 % av registrerte berørte enheter globalt)

Visuell vurdering: For å bestemme prevalensen av skumnedbrytning, som kan føre til utslipp av skumpartikler, har det blitt utført en visuell vurdering av skummet på en prøve på 60 847 returnerte/brukte førstegenerasjons DreamStation-enheter fra USA og Canada. Den visuelle inspeksjonen ble utført i henhold til en spesifikk protokoll som en del av reparasjonsprosessen. Utvalget inkluderte 36 341 enheter der brukerne rapporterte om ingen bruk av ozonrensing, 11 309 enheter der brukerne rapporterte om bruk av ozonrensing, og 13 197 enheter der det ble rapportert ukjent for brukeren om ozonrensing hadde blitt brukt.

Prevalens av synlig skumnedbrytning (USA og CA): 164 av 36 341 (0,5 %) enheter med selvrapportert ingen ozonbruk viste signifikant synlig skumnedbrytning.
Effekt av gjentatt ozonrensing: Enheter med selvrapportert ozonbruk hadde 14 ganger større sannsynlighet for å ha signifikant synlig skumnedbrytning enn de med selvrapportert ingen ozonbruk: 777 av 11 309 enheter (7 %) viste signifikant synlig skumnedbrytning.
Vurdering av et utvalg av enheter knyttet til rapporterte påståtte klager om skumnedbrytning: 422 enheter av de inspiserte 60 847 returnerte/brukte enhetene er knyttet til en rapportert klage på skumnedbrytning. Imidlertid viste bare 18 av disse 422 enhetene (4 %) faktisk synlig skumnedbrytning.

I de enhetene der synlig skumnedbrytning var signifikant, dvs. at det var reduksjon i skumvolumet, ble det observert at det var akkumulering av nedbrutt skum i luftveien på innsiden av enheten. Skummet blir hygroskopisk (dvs. absorberer fuktighet) og blir klebrig ved nedbrytning. Det mister også et signifikant volum og øker tettheten når strukturen endres fra et skum til et viskøst flytende materiale. Selv på denne måten, når skumpartikler dannes ved nedbrytning, vil de sannsynligvis akkumuleres inne i enheten og ikke sendes direkte ut av enheten.

En visuell vurdering av skummet har også blitt utført på en prøve på 1360 returnerte/brukte førstegenerasjons DreamStation-enheter fra forskjellige land i Europa og på en prøve på 931 returnerte/brukte enheter fra Japan.

Prevalens av synlig skumnedbrytning (EU og JPN): Ingen av de vurderte enhetene fra Europa eller Japan viste signifikant synlig nedbrytning.

Flyktige organiske forbindelser (VOC-er): VOC-testing i henhold til ISO 18562-3 har blitt utført på nye, laboratoriegamle og brukte enheter for å (1) kvantifisere VOC-utslipp fra enheter, og (2) vurdere den toksikologiske risikoen forbundet med eksponering for de kvantifiserte konsentrasjonene av disse VOC-ene. Det er viktig å merke seg at disse testede nye og laboratoriegamle førstegenerasjons DreamStation-enhetene ikke hadde blitt utsatt for ozonrensing, i samsvar med bruksanvisningen.

Som tidligere formidlet i en oppdatering den 23.desember 2021, er VOC-utslipp under etablerte grenser basert på ISO 18562-3-testing og evaluering av nye, laboratoriegamle og brukte enheter. Eksponering for nivået av VOC identifisert til dags dato for førstegenerasjons DreamStation-enheter forventes ikke å resultere i langsiktige helsekonsekvenser for pasientene.

Partikulært materiale (PM): PM-testing i henhold til ISO 18562-2 har blitt utført på enhetene for å (1) kvantifisere partikkelmaterialet som slippes ut fra enheter, og (2) vurdere om konsentrasjonen som har blitt oppdaget er mindre enn terskler gitt i standarden.

Nye enheter og brukte enheter (inkludert brukte enheter med synlig skumnedbrytning) har blitt testet og funnet å å være i samsvar med de tillatte grensene i ISO 18562-2 for PM-utslipp.
Testede PM-utslipp fra brukte enheter med nedbrytning var ikke statistisk annerledes enn PM-utslipp uten nedbrytning, noe som tyder på at nedbrytning ikke har bidratt til nevneverdig forhøyede nivåer av respirable partikler i de testede enhetene.
De brukte enhetene som har blitt testet for PM-utslipp har også blitt evaluert for renslighet basert på en visuell inspeksjon av utsiden av enheten, dvs. tilstedeværelsen av miljømessige materialer på den ytre overflaten av enheten, for eksempel på plasseringen av innløpsfilteret. For disse enhetene, var gjennomsnittlig antall partikler i enheter klassifisert som «skitne» signifikant høyere enn de som ble klassifisert som «rene».

Biokompatibilitetstesting av (nedbrutt) PE-PUR-skum: Ytterligere testing utføres fortsatt i henhold til ISO 10993 for å lette en toksikologisk risikovurdering av (nedbrutte) skumpartikler, som er relevant dersom de potensielt skulle komme i kontakt med pasienten. Denne testingen inkluderer kjemisk karakterisering (dvs. hvilke kjemikalier som potensielt kan trekke ut eller lekke ut fra skummet og ha direkte kontakt med kroppsvev og/eller væsker), in vitro-vurdering (dvs. tester utført i et reagensrør, på en tallerken osv. utenfor kroppen), og in vivo-vurdering (dvs. preklinisk testing) av nytt, laboratoriealdret og/eller brukt PE-PUR-skum.

For å støtte vurderingen av potensiell genotoksisitet, cytotoksisitet og irritasjonsrisiko ved laboratoriealdret skum, utføres kjemisk karakterisering av laboratoriealdret skum, samt eksperimenter for å vurdere mengden skum som potensielt kan komme i kontakt med pasienten. Ettersom laboratoriealdret skum ikke bestod Ames- (gentoksisitet), cytotoksisitet- og hudirritasjonsbioassay-test. Som supplement til vurderingen av laboratoriealdret skum, utføres det også en kjemisk karakterisering av returnert/brukt nedbrutt skum for å bedre belyse risikoer under feltforhold. I henhold til ISO 10993 kan ikke bioassay-resultatene stå alene, og derfor utløser et positivt resultat av Ames, cytotoksisitet eller hudirritasjon en nødvendig oppfølgingsevaluering, inkludert identifisering av potensielle forvirrende faktorer, og en vekt av bevisvurdering for å fastslå en bekreftet konklusjon på potensielle risikoer for pasienter under forventet bruk av enheten.

Andre enheter under tilbakekallingsmeldingen/feltsikkerhetsmeldingen

Andre enheter som blir testet inkluderer DreamStation Go (1 % av de registrerte enhetene) og SystemOne (26 % av de registrerte enhetene). Disse enhetene har en annerledes luftbanedesign/konfigurasjon sammenlignet med førstegenerasjons DreamStation-enheter, men inneholder samme PE-PUR-skum.

Nye DreamStation Go- og SystemOne-enheter har bestått VOC- og PM-testing basert på standarder som var tilgjengelige før ISO 18562 dvs. evaluering av innendørs luftkvalitet (som tidligere gjort kjent i oppdateringen av 25. april 2022). Ytterligere ISO 18562 VOC- og PM-testing pågår. Resultatene av ISO 10993 biokompatibilitetstesting av nedbrutt PE-PUR-skum for førstegenerasjons DreamStation-enheter, som er pågående, vil også gjelde for DreamStation Go- og SystemOne-enheter.

Ytterligere enheter inkluderer Trilogy 100/200 (3 % av de registrerte enhetene) og OmniLab/A-Series BiPAP (2 % av de registrerte enhetene). Nye Trilogy 100/200 har bestått VOC- og PM-testing. Nye OmniLab-enheter har bestått VOC- og PM-testing basert på standarder tilgjengelig før ISO 18562 dvs. evaluering av innendørs luftkvalitet (som tidligere avslørt i oppdateringen 25. april 2022). Nye og brukte OmniLab-enheter besto VOC-testing basert på ISO 18562. Ytterligere testing pågår.

Sammendrag av pågående tester

Første generasjons DreamStation-, DreamStation Go- og SystemOne CPAP/BiPAP-enheter representerer 95 % av de registrerte berørte enhetene globalt. Philips Respironics forventer å fullføre de resterende VOC- og PM-testingene for disse enhetene, så vel som de toksikologiske risikovurderingene for degradert skum (i samsvar med ISO 10993) i løpet av de kommende månedene. Philips Respironics vil også fortsette med testene for å vurdere påvirkningen av gjentatt ozonrensing på skumnedbrytning i disse CPAP/BiPAP-enhetene, så vel som de gjenværende VOC- og PM-testingene og de toksikologiske risikovurderingene for nedbrutt skum for Trilogy 100/200 og OmniLab ventilatorenheter.

Testing av silikonskum

I november 2021 ba FDA Philips om å beholde et uavhengig laboratorium for å utføre ytterligere testing for å finne ut hvilke, om noen, potensielle sikkerhetsrisikoer som pasienter kan utsettes for på grunn av silikonbasert skum. Philips Respironics engasjerte uavhengige testlaboratorier for å utføre ytterligere VOC-testing. Basert på utkastet til rapportene har Philips Respironics ikke identifisert noen sikkerhetsproblemer. Vurderingen er i ferd med å fullføres, og de endelige rapportene er gjenstand for FDA-gjennomgang, som forventes i løpet av de kommende månedene.

Veiledning for helsepersonell og pasienter

Som angitt er denne oppdateringen ment å gi helsepersonell, pasienter og andre interessenter oppdatert informasjon om testresultatene til dags dato. Den overordnede veiledningen for helsepersonell og pasienter i tilbakekallingsmeldingen/feltsikkerhetsmeldingen* forblir uendret på dette tidspunktet. Philips Respironics forblir fullt forpliktet til å håndtere alle enheter som er berørt av tilbakekallingsmeldingen/feltsikkerhetsmeldingen* og fortsetter å samarbeide med relevante kompetente myndigheter for å optimalisere utbedringsplanen ytterligere. Til dags dato er det produsert omtrent 2,7 millioner erstatningsenheter og reparasjonssett.

Tilleggsinformasjon

Ytterligere informasjon, inkludert den fullstendige oppdateringen og vanlige spørsmål, samt videomeldinger fra administrerende direktør i Philips, Frans van Houten, hovedbedriftsleder for Connected Care, Roy Jakobs, og teknisk prosjektleder for test- og forskningsprogrammet Jan Bennik, finner du her.

* Frivillig tilbakekallingsmelding i USA/feltsikkerhetsmelding for resten av verden.

Philips-sjef Frans van Houten og hovedbedriftsleder for Connected Care Roy Jakobs snakker om de ulike aspektene ved feltsikkerhetsmeldingen

Teknisk prosjektleder Jan Bennik snakker om test- og forskningsprogrammet

Om Royal Philips

Royal Philips (NYSE: PHG, AEX: PHIA) er et ledende helseteknologiselskap som fokuserer på å forbedre folks helse og velvære, og muliggjøre bedre resultater på tvers av helsekontinuumet – fra sunn livsstil og forebygging, til diagnose, behandling og hjemmepleie. Philips utnytter avansert teknologi og dyp klinisk innsikt og forbrukerkunnskap for å levere integrerte løsninger. Selskapet har hovedkontor i Nederland og er ledende innen bildediagnostikk, bildeveiledet terapi, pasientovervåking og helseinformatikk, samt innen forbrukerhelse og hjemmepleie. Philips omsatte i 2021 for 17,2 milliarder euro og sysselsetter omtrent 78 000 ansatte med salg og tjenester i mer enn 100 land. Nyheter om Philips finner du på www.philips.com/newscenter.

Les mer Les mindre

Fremtidsrettede utsagn

Denne erklæringen inneholder visse fremtidsrettede utsagn med hensyn til den finansielle tilstanden, resultatene av driften og virksomheten til Philips og noen av Philips planer og mål med hensyn til disse elementene. Eksempler på fremtidsrettede uttalelser inkluderer uttalelser om strategien, estimater for salgsvekst, fremtidig EBITA, fremtidig utvikling i Philips’ organiske virksomhet og fullføring av oppkjøp og salg. Disse utsagnene innebærer i sin natur risiko og usikkerhet fordi de er relatert til fremtidige hendelser og omstendigheter, og det er mange faktorer som kan føre til at faktiske resultater og utviklinger avviker vesentlig fra de som er uttrykt eller underforstått i disse utsagnene.

Les mer Les mindre