Korrigering av medisinske apparater på Trilogy Evo-plattformens respiratorer
Philips Respironics har identifisert to potensielle problemer som kan påvirke pasientsikkerheten hvis de ikke utbedres. Vær oppmerksom på at disse apparatene fortsatt kan være trygge å bruke med utbedringene som beskrives nedenfor og i meldingene om brukssikkerhet. Å gi pasienter trygge apparater av høy kvalitet til behandling er førsteprioritet hos oss. Vi råder deg til å lese meldingene om brukssikkerhet på denne siden for å lære mer om utbedringene du kan gjøre for å sikre videre trygg bruk.
Nøyaktigheten av FiO2-tilførsel
(2022-CC-SRC-049) Igangsatt i mars 2023 Dette problemet gjelder kun Trilogy EV300, Trilogy Evo O2 og Trilogy Evo Universal. Philips Respironics har gjennomført intern testing som viser at nøyaktigheten for tilførsel av oksygen kan avvike til under den nødvendige toleransegrensen på 5 % fra settpunktet når det gis oksygenbehandling med høy konsentrasjon. I tillegg kan den interne FiO2-sensoren (hvis utstyrt) angi en høyere verdi enn det apparatet faktisk leverer. Dette kan være basert på pasientens lungekapasitet, lungemotstand, bruk av et partikkelfilter eller kretskonfigurasjonen. I verste fall kan dette føre til at det leveres for lite oksygen. Denne faren vil mest sannsynlig oppstå når oksygenblandingsmodulen (OBM) brukes til pasienter som trenger store mengder oksygen, for eksempel tilfeller som krever et FiO2-settpunkt som er større enn eller lik 70 %. Dette problemet berører ikke Trilogy Evo-apparatet som vanligvis brukes i hjemmemiljøet. I «Korrigering av medisinske apparater» finner du umiddelbare løsninger som gjør det mulig å trygt fortsette å bruke respiratorene.
Å tilby pasienter trygge apparater av høy kvalitet til behandling er hovedfokuset vårt. Vi råder deg til å lese «Korrigering av medisinske apparater» for Trilogy Evo FiO2 for mer informasjon om ubedringer du kan gjøre for å sikre videre trygg bruk.
Kontaminering av apparatets sensor fra omgivelsene
(2023-CC-SRC-003) Igangsatt i april 2023 Dette problemet gjelder for alle apparater på Trilogy Evo-plattformen (Trilogy Evo, Trilogy Evo O2, Trilogy Evo Universal, Trilogy EV300)
Philips Respironics har oppdaget forurensning i luftbanen til enkelte apparater som har blitt returnert etter å ha vært i bruk. Philips Respironics har bekreftet at materialet er kontaminering fra omgivelsene, som støv og skitt. Langvarig eksponering for denne kontamineingen fra omgivelsene kan føre til at det bygger seg opp partikler på en strømningssensor inne i apparatet. Dette kan føre til at apparatet leverer unøyaktig trykk, volum eller strømning.
Bytte ut Trilogy Evo partikkelfilter:
Fortsatt bruk av Trilogy Evo Platformens respiratorer
Når du gjør utbedringene spesifisert i meldingen om brukssikkerhet for Trilogy Evo-plattformens respiratorer, må du være oppmerksom på at Trilogy Evo-plattformens respiratorer fortsetter å være et alternativ for:
Som et helseteknologisk selskap er det avgjørende at vi har og overholder strenge kvalitets- og regulatoriske prosesser. Utgivelsen av meldingen om brukssikkerhet fremhever Philips Respironics' dedikasjon til pasientsikkerhet ved å informere kunder om problemer som potensielt kan påvirke pasienter, og ved å tilby løsninger som løser disse bekymringene.
Hvis du ønsker har noen spørsmål eller trenger støtte vedrørende denne saken, kan du ta kontakt med den lokale Philips-representanten.
Vi setter pris på tålmodigheten og tilliten mens vi fortsetter å handle raskt for å gi ut denne korrigeringen.
