Philips gir en oppdatering om test- og forskningsprogrammet i forbindelse med varslingen om tilbakekalling av CPAP, BIPAP og livsopprettholdende ventilatorer
- des. 23, 2021
- 3 minutters lesetid
Amsterdam, Nederland – 14. juni 2021, Royal Philips’ (NYSE: PHG, AEX: PHIA) datterselskap, Philips Respironics, initierte et varsel om frivillig tilbakekalling\ av bestemte produkter for søvn- og respirasjonspleie, for å håndtere potensielle helserisikoer knyttet til lyddempende polyuretanskum (PE-PUR) i disse enhetene. Siden da har Philips Respironics, sammen med sertifiserte testlaboratorier og andre kvalifiserte tredjepartseksperter, gjennomført et omfattende test- og forskningsprogram på PE-PUR-skummet for å bedre vurdere og ta hensyn til potensielle helserisikoer for pasienter relatert til mulig utslipp av partikler fra nedbrutt skum og visse flyktige organiske forbindelser.
Philips Respironics gir nå en oppdatering på en del av dette test- og forskningsprogrammet. Denne oppdateringen dekker spesielt testresultatene og vurderingen hittil av utslippene av flyktige organiske forbindelser i første generasjons DreamStation-enheter. Første generasjons DreamStation-enheter representerer flertallet av de registrerte berørte enhetene. Ytterligere testing pågår.**
Gjennomgang av denne vurderingen av et eksternt medisinsk panel og Philips Respironics har fastslått at eksponering for nivået av flyktige organiske forbindelser som er identifisert hittil for første generasjons DreamStation-enheter, vanligvis ikke forventes å føre til langsiktige helsekonsekvenser for pasienter.
Oppdateringen av disse funnene er ment å informere helsepersonell om de nyeste dataene, men den generelle veiledningen for leger og pasienter i tilbakekallingsvarselet forblir uendret på dette tidspunktet.
På tidspunktet da tilbakekallingsvarselet ble utstedt, var Philips Respironics avhengig av et innledende, begrenset datasett og toksikologisk risikovurdering. Siden da og ifølge ISO 18562-veiledningen ble toksikologiske risikovurderinger av utslipp av flyktige organiske forbindelser utført av sertifiserte testlaboratorier og en kvalifisert tredjepartsekspert basert på den første og nye testen av flyktige organiske forbindelser som hadde blitt utført hittil. Philips Respironics har gjort disse dataene tilgjengelige for FDA og andre kompetente myndigheter, og er i ferd med å dele disse dataene med helsepersonell og pasienter.
Det er viktig å merke seg at de testede DreamStation-enhetene ikke ble utsatt for ozonrengjøring, i henhold til bruksanvisningen. I tillegg er denne nye vurderingen begrenset til evaluering av flyktige organiske forbindelser for førstegenerasjons DreamStation-enheter, og vurderer ikke risikoen for potensielle skumpartikler og dekker ikke andre enheter som berøres av tilbakekallingen. Videre helserisikovurderinger pågår.**
Omfattende partikkeltesting og analyser forventes nå å være gjennomført i andre kvartal 2022, da testprotokoller i samsvar med det fulle omfanget av de relevante ISO-standardene for alle berørte produktplattformer, krever lange ledetider på flere måneder. Philips Respironics kommer til å gi videre oppdateringer om funn fra disse vurderingene.
Tilleggsinformasjon
Hvis du vil ha mer informasjon om tilbakekallingsvarselet,* samt instruksjoner for kunder, pasienter og leger, kan berørte parter kontakte den lokale Philips-representanten eller gå til https://www.philips.no/healthcare/e/sleep/communications/src-update. Innholdet i denne pressemeldingen er ment å informere helsepersonell om de nyeste dataene, men den generelle veiledningen for leger og pasienter i tilbakekallingsvarselet forblir uendret på dette tidspunktet.
* Frivillig tilbakekallingsvarsel i USA / feltsikkerhetsvarsel utenfor USA.
** Den pågående testen og forskningsprogrammet inkluderer: Vurdering av helserisikoene forbundet med utslipp av flyktige organiske forbindelser fra CPAP- og BIPAP-ventilatorenheter og mekaniske ventilatorenheter som påvirkes av tilbakekallingsvarselet, vurdering av helserisikoene forbundet med mulige nedbrutte skumpartikler for alle berørte enheter og vurdering av helserisikoen i forbindelse med å utsette enhetene for gjentatt ozonrengjøring.
