Varsel på initiativ fra produsenten om endringer i merkingen for masker med magneter
November 2023: I 2022 oppdaterte Philips Respironics frivillig kontraindikasjons- og advarselsmerkingen for masker med magneter. Som en bransjeledende praksis har vi styrket de allerede eksisterende advarslene og lagt til kontraindikasjoner for personer som har, eller befinner seg i nærheten av, en implantert enhet av metall.
Nedenfor finner du den opprinnelige kommunikasjonen.
September 2022 - Philips har en rekke maskealternativer tilgjengelig, med og uten magneter, utformet for å forbedre den generelle opplevelsen og komforten. Men hvis du, eller noen du er i nærheten av, har en implantert metallisk enhet, bør du snakke med legen din om hvilke som er aktuelle for deg. Som bransjeleder har Philips på eget initiativ oppdatert kontraindikasjonene og advarselsmerkingen for masker med magneter. Alle personer som har, eller er i nærheten av noen med en metallisk implantert enhet, bør lese og følge Philips Respironics' oppdaterte advarsel og kontraindikasjoner som er lagt til, beskrevet nedenfor.
Hva er Philips Respironics’ varsel om masker med magneter?
Dette er et varsel på initiativ fra produsenten for å informere brukere om spesifikke søvnbehandlingsmasker som inneholder magnetiske komponenter som oppgitt i de oppdaterte instruksjonene og merkingen. De nåværende advarslene er forsterket, og kontraindikasjoner er lagt til. Bruk av masken er bare kontraindisert for pasienter og deres familiemedlemmer, omsorgspersoner og sengepartnere som kan være i nærheten av pasienter som bruker maskene, som har implanterte medisinske metallenheter/metallgjenstander som kan påvirkes av magneter. Disse maskene kan fortsatt brukes i henhold til de oppdaterte instruksjonene og den oppdaterte merkingen hvis pasienter eller personer i nærheten av dem ikke har implantert medisinsk utstyr i metall eller metallgjenstander i kroppen.
Hva skiller en kontraindikasjon fra en advarsel?
En kontraindikasjon er en betingelse der enheten ikke skal brukes fordi risikoen for bruk åpenbart oppveier enhver mulig fordel. En advarsel varsler pasientene om en situasjon som, hvis den ikke unngås, kan føre til død eller alvorlig skade. I tillegg kan en advarsel også beskrive potensielle alvorlige bivirkninger og farer for sikkerheten. Kort sagt forteller en kontraindikasjon brukeren om når en enhet ikke skal brukes, og en advarsel forteller brukeren hvordan man skal unngå farlige situasjoner ved bruk av enheten.
Bruk av masken er kontraindisert for pasienter og deres familiemedlemmer, omsorgspersoner og sengepartnere som kan befinne seg i nærheten av pasienter som bruker maskene, som har implanterte enheter som kan påvirkes av magneter, inkludert, men ikke begrenset til:
Magneter med en magnetfeltstyrke på mindre enn 400 mT brukes i masken. Med unntak av enhetene som er identifisert i kontraindikasjonen, må du sørge for at masken holdes minst 15 cm (ca. 6 tommer) unna andre medisinske implantater eller medisinske enheter som kan påvirkes av magnetfeltene for å unngå mulige effekter fra lokale magnetiske felt. Dette inkluderer husholdningsmedlemmer, omsorgspersoner og sengepartnere som kan befinne seg i nærheten av pasienter som bruker maskene.
Masker med magneter inkluderer:
Spørsmål og svar
Hvorfor utsteder Philips Respironics dette varselet?
Dette er en frivillig melding til brukere av spesifikke CPAP- eller BiPAP-behandlingsmasker som inneholder magneter, for å informere dem om de oppdaterte instruksjonene og merkingen, inkludert den forsterkede advarselen og den nye kontraindikasjonen.
Pasienter bør bare slutte å bruke maskene med magneter hvis den/det implanterte metalliske medisinske objektet/enheten er kontraindisert mot magneter som finnes i masken. Disse pasientene bør umiddelbart snakke med legen sin for å avgjøre om det finnes en annen maske som kan brukes til behandlingen.
Kan jeg fortsette å bruke Philips Respironics-masker?
Ja, disse maskene kan fortsatt brukes i henhold til de oppdaterte instruksjonene og den oppdaterte merkingen hvis pasienter eller personer i nærheten av dem ikke har implantert medisinsk utstyr i metall eller metallgjenstander i kroppen.
De magnetiske hodestroppene brukes til å feste hodestroppene til maskene, som er en metode som vanligvis brukes i søvnbehandling. Slike magnetiske klips brukes også i forbindelse med bærbar elektronikk.
Pasienter bør bare slutte å bruke maskene med magneter hvis den/det implanterte metalliske medisinske objektet/enheten er kontraindisert mot magneter som finnes i masken. Disse pasientene bør umiddelbart snakke med legen sin for å avgjøre om det finnes en annen maske som kan brukes til behandlingen.
Inneholder Philips Respironics’ portefølje også masker som ikke inneholder magnetiske komponenter?
Ja, Philips Respironics’ portefølje inkluderer også søvnbehandlingsmasker som ikke inneholder magneter.
Hvis jeg har en maske med magneter, og har, eller er i nærheten av noen med en implantert metallisk enhet, hva kan jeg bruke i stedet?
*Du må ta kontakt med legen din for å finne den beste masken for dine behov, da disse maskene er medisinsk utstyr som krever resept.
Vil Philips Respironics fortsette å distribuere masker med magneter?
Ja, etter implementeringen av de oppdaterte instruksjonene og merkingen, vil Philips Respironics fortsette å distribuere masker med magneter.
What will Philips Respironics do to support affected patients?
Affected patients with questions may contact their clinician or their home care provider, which supplied the masks affected by this notice. Philips Respironics will work with HCPs to provide a replacement mask without magnetic clips from within its mask portfolio for those patients who are currently affected by the added contraindication.
Hva er den potensielle risikoen for alvorlige skader som Philips Respironics varsler om?
Bruk av masken er bare kontraindisert for pasienter og deres familiemedlemmer, omsorgspersoner og sengepartnere som kan være i nærheten av pasienter som bruker maskene, som har implanterte medisinske metallenheter/metallgjenstander som kan påvirkes av magneter.
Mer enn 17 millioner masker som inneholder magnetiske klipp, er distribuert av Philips Respironics hittil. Per september 2022 har Philips Respironics mottatt 16 rapporter om pasienter som tyder på at maskemagneter kan ha påvirket sine medisinske enheter, inkludert pacemakerforstyrrelser, pacemakersvikt som fører til utskifting, behov for shuntjustering, tilbakestilling av implanterbar automatisk hjertestarter, anfall, defibrillator som slår seg av periodisk, arytmi, uregelmessig blodtrykk, endring i hjerteslag og kognitive problemer. Philips Respironics har ikke mottatt noen rapporter om dødsfall hos pasienter i forbindelse med denne saken.
